使用移植外套修复肩袖

这是一项前瞻性多中心临床研究，评估 GraftJacket 与单独使用缝合和锚钉的传统手术技术相比，在增加大面积肩袖撕裂方面的作用。 研究组将由 160 名患者组成（提前退出或退出的患者将不会被替换）。 每位患者的手术方法将是微创手术或关节镜手术。 该临床研究的安全性评估将基于报告的不良事件。 研究期间发生的任何不良事件代表与基线 [由正常护理标准确定] 记录的患者状况发生变化且与该程序相关，将通过填写不良事件病例报告表进行记录。

每位研究者将说明在研究期间将在其现场使用哪种手术技术（微创手术或关节镜手术）。 将使用选址过程来尝试实现研究中使用的两种手术技术的平均分配。 患者将被随机分配到治疗组 A 或 B。将在每种手术技术中使用使用 2 区组模型的随机化方案。 统计员将生成满足此过程要求的随机化卡片。 在整个研究期间，两个手术技术治疗组将使用相同的评估进行比较。

GraftJacket 肩袖肌腱加固支架手术技术的招募计划 开放式手术（缝合和锚钉） 关节镜 A 组无增强 B 组带 GraftJacket A 组无增强 B 组带 GraftJacket

进行可修复肩袖修复的患者必须表现出超过 3 厘米的大而巨大的肩袖撕裂，可以通过关节镜或开放手术修复，才有资格入组。 可修复的肩袖撕裂定义为肩袖撕裂，其中可以将收缩的肌腱边缘带回肱骨大结节，而无需过度张力。 应能做到不透水或只留小于或等于1cm的残余缺损。 肩袖撕裂的前后和内侧尺寸将在术中通过测量来评估，包括边缘或在根据外科医生的判断修剪边缘之后。 涉及肩胛下肌腱的肩袖撕裂将不包括在研究中，因为术后康复更加困难，并且可能混淆两组的结果。 应在源文件和适当的 CRF 中记录的手术变量是肩袖撕裂的大小、涉及的肌腱数量、修复类型（开放式、微型开放式、关节镜式）以及缝合线和锚固件的类型和数量。

临床评估和磁共振成像都将用于评估 A 组和 B 组手术技术的有效性。在术前就诊期间，将对受影响的肩部进行屏幕/基线 MRI 检查。 该 MRI 将用于评估参与程度并确定是否适合参加研究，包括撕裂的大小和肌肉萎缩的程度。 在签署同意书后 3 个月内获得的图像可用于评估注册资格。 作为术后 2 年评估的一部分，将获得受影响肩部的三个额外的后续 MRI，并将用于评估 A 组、缝合和锚或 B 组、GraftJacket® 同种异体移植物增强的结构成功。 在 6 个月、12 个月和 24 个月时进行的 MRI 扫描将用于确定再撕裂率并帮助评估肩袖的完整性。 在 6 个月的 MRI 上明显的再撕裂将被视为手术技术的失败，将被排除在研究内的进一步随访之外并单独进行随访。 比较 A 组和 B 组患者在 2 年内完成 MRI 方案的再撕裂比例，将用于确定 GraftJacket® 增强是否是缝合和锚钉的可行替代方案。

研究者将使用临床、功能、放射学、不良事件评估和 A 组或 B 组手术技术评估来评估参加该临床研究的每位患者。

术前程序 - 屏幕（基线）

筛选活动在访视 1 期间进行。 该协议要求在访问期间进行以下评估：

• 在任何研究相关活动开始之前完成知情同意程序
• 研究进入资格的纳入/排除标准评估
• 磁共振成像 (MRI)
• 美国肩肘协会 (ASES) 量表
• 加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 成绩
• Constant-Murley 评分 (CMS) 手术程序

该协议要求在访问 2 期间完成以下评估：

• 肩袖撕裂的开放性伤口评估，通过测量撕裂来确定大小和长度，以分类为大或大量
• 使用 WMT 随机化方案确认入组患者分配 术后程序

协议要求在 1 个月（加上 15 天）内完成以下评估 - 访问 3； 3个月（加15天）-访问4次； 6 个月（加 30 天）-访问 5 和 12 个月（加 30 天）-访问 6：

• MRI - 仅在第 6 个月（加 30 天）-第 5 个月和第 12 个月（加 30 天）-第 6 次访问期间进行
• ASES 规模
• 内容管理系统
• 加州大学洛杉矶分校分数研究结束

协议要求在 24 个月（加 30 天）- 访问 7 期间完成以下评估：

• 核磁共振
• ASES 规模
• 内容管理系统
• 加州大学洛杉矶分校分数
• 由首席研究员完成研究评估表的结束

4.7 研究设计的科学有效性：解决所选设计的优点和缺点。 具体说明选择特定设计的原因。

（最多 1 页 - 遵守页数限制）优点：前瞻性随机临床试验缺点：虽然不是真正的缺点，但该试验不是以常规方式随机化，而是使用外科医生选择其特定专业知识的“专业随机化”方式肩袖手术修复（微创手术或关节镜手术），患者被随机分配到该组中。

无法使用电话随机化方案，因此手术室中的外科医生将有信封可供小组使用。