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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00457093
제2형 당뇨병에서 글라진과 데터미르 인슐린의 비교
2010년 11월 17일 업데이트: Diabetes Care Center
제2형 당뇨병에서 1일 1회 인슐린 글라진 대 Detemir로 달성한 혈당 조절의 이중 맹검, 무작위, 병렬, 교차 비교
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링에 의해 구동되고 인슐린 디터머의 덜 가변적인 혈당 효과로 인해 투약량 조정 방법을 사용하여 연구할 때 인슐린 디터머 치료 대상자가 인슐린 글라진보다 포도당 목표 범위에서 훨씬 더 많은 시간을 보낼 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 대부분의 연구에서는 인슐린 디터머와 글라진을 NPH와 비교했지만 서로 비교하지는 않았습니다.
설계에 따라 이 연구에서는 두 인슐린 모두 공복 혈당, A1c, 저혈당 발생률을 낮추고 NPH보다 적은 체중 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 두 가지 기본 인슐린에 대한 유일한 직접 비교 연구에서, 정상혈당 클램프 연구 동안 평가된 포도당 주입으로 측정했을 때 인슐린 디터머는 글라진보다 훨씬 더 적은 일일 변동을 입증했습니다.
동일한 저혈당 발생률을 감안할 때, 이 마지막 연구는 인슐린 디터머 치료가 글라진보다 목표 혈당 조절을 달성할 수 있음을 시사합니다.
우리는 진료에서 지속적 포도당 모니터링(CGMS)을 광범위하게 사용했습니다.
CGMS는 틀림없이 외래 환자 설정에서 혈당 조절의 차이를 감지하고 인슐린 치료에서 미세 조정을 허용함으로써 가장 민감한 방법입니다.
연속 피하 주입 및 CGMS를 사용하여 전달되는 사전 프로그래밍 가능한 기저 인슐린과 인슐린 글라진을 비교할 때, 우리는 연속 피하 주입으로 훨씬 더 나은 포도당 조절을 보여주었고, 우리는 또한 일일 포도당 추적에서 연속 CGMS 연구 동안 일일 인슐린 용량 조정 방법을 개발했습니다. 다운로드했습니다.
이를 통해 설정된 혈당 목표당 훨씬 더 정확한 기저 인슐린 대체가 가능합니다.
이 프로토콜은 CGMS에 의해 평가된 환자에 대한 인슐린 글라진과 인슐린 디터머의 비교를 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Salinas, California, 미국, 93901
- Diabetes Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 기저 인슐린, 즉 NPH, 글라진 또는 데터미르
- 자가 모니터링 포도당 >4/일 가능
- 이전에 임상 권장 사항에 대한 불만
- 피험자는 경구 항혈당제를 복용 중일 수 있지만 연구 중에 치료를 변경하는 것은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- Hb A1c >9.0%
- 요로 케토시스
- 대수술, 감염, 신부전(크레아틴 >1.5 mg/dL) 글루코코르티코이드 치료, 최근(2주 이내) 심각한 저혈당 삽화(다른 사람의 도움 필요)와 같은 현재 또는 예상되는 인슐린 감수성의 변화
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 인슐린 글라진 또는 데터미르에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 볼루스 인슐린 또는 미리 혼합된 인슐린과 같은 다른 인슐린 사용
- 시각 또는 청각 장애인
- 임신 또는 임신할 의사가 있는 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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식후 음식이 혈당 수치에 가장 영향을 미칠 가능성이 가장 낮은 2400~0600시간(기초기)에 혈당 수치가 70~119mg/dL인 시간의 평균 백분율을 감지합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기초 기간과 하루 종일 40-70mg/dL, 120-179mg/dL, 180-240mg/dL 및 >240mg/dL의 포도당 범위에서 보낸 시간의 평균 백분율을 설정하고 전체 24시간 동안의 평균 포도당.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
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