Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom Glargine og Detemir-insulin ved type 2-diabetes

17. november 2010 oppdatert av: Diabetes Care Center

En dobbeltblind, randomisert, parallell, cross-over-sammenligning av glykemisk kontroll oppnådd med insulin Glargine en gang om dagen versus Detemir ved type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er at når studier bruker vår metode for doseringsjusteringer drevet av kontinuerlig glukoseovervåking og på grunn av den mindre variable glykemiske effekten av insulin detemir, vil insulin detemir-behandlede personer tilbringe betydelig lengre tid i målområdet for glukose enn insulin glargin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til nå har de fleste studier sammenlignet insulin detemir og glargin med NPH og ikke med hverandre. Avhengig av deres design, har disse studiene vist at begge insulinene senker fastende glukose, A1c, forekomsten av hypoglykemi og er assosiert med mindre vektøkning enn NPH. I den eneste direkte sammenligningsstudien av disse to basalinsulinene, viste insulin detemir signifikant mindre variasjon fra dag til dag enn glargin målt ved glukoseinfusjon vurdert under en euglykemisk klemmestudie. Gitt samme forekomst av hypoglykemi, ville denne siste studien antyde at insulin detemir-behandling kan oppnå målglukosekontroll mer enn glargin. Vi har brukt kontinuerlig glukosemåling (CGMS) i utstrakt grad i vår praksis. CGMS er uten tvil den mest sensitive metoden for å oppdage forskjeller i glykemisk kontroll i poliklinisk setting og der ved å tillate finjusteringer i insulinbehandling. Ved sammenligning av insulin glargin med forhåndsprogrammerbart basalinsulin levert ved kontinuerlig subkutan infusjon og ved bruk av CGMS, har vi vist betydelig bedre glukosekontroll med kontinuerlig subkutan infusjon. Vi har også utviklet en metode for daglige insulindosejusteringer under en kontinuerlig CGMS-studie fra daglige glukosesporinger lastet ned. Dette muliggjør en enda mer nøyaktig basal insulinerstatning per satt glykemisk mål. Denne protokollen tar for seg en sammenligning av insulin glargin og insulin detemir for pasienter evaluert av CGMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Diabetes Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • For tiden på en basal insulin, det vil si NPH, glargin eller detemir
  • Kan selvovervåke glukose >4/dag
  • Tidligere klage med kliniske anbefalinger
  • Forsøkspersonen kan være på orale antiglykemiske medisiner, men ingen endring i behandlingen er tillatt under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hb A1c >9,0 %
  • Urin ketose
  • Gjeldende eller forventet endring i insulinfølsomhet som større operasjoner, infeksjon, nyresvikt (kreatin >1,5 mg/dL) glukokortikoidbehandling, nylig (innen 2 uker) alvorlig hypoglykemisk episode (krever hjelp fra en annen)
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin glargin eller detemir
  • Bruk av andre insuliner, for eksempel bolusinsulin eller ferdigblandet insulin
  • Syns- eller hørselshemmede
  • Graviditet og pleie av intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
I tidsperioden 2400 til 0600 timer (basalperioden) når mat etter måltid er minst sannsynlig å påvirke glukosenivået, registrer den gjennomsnittlige prosentandelen pf tid glukosenivået er mellom 70-119 mg/dL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Etabler gjennomsnittlig prosentandel av tid brukt i glukoseområdene 40–70 mg/dL, 120–179 mg/dL, 180–240 mg/dL og >240 mg/dL i basalperioden og for hele dagen, og gjennomsnittlig glukose for hele 24-timersperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på glargine

3
Abonnere