- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00457093
En sammenligning mellom Glargine og Detemir-insulin ved type 2-diabetes
17. november 2010 oppdatert av: Diabetes Care Center
En dobbeltblind, randomisert, parallell, cross-over-sammenligning av glykemisk kontroll oppnådd med insulin Glargine en gang om dagen versus Detemir ved type 2-diabetes
Hensikten med denne studien er at når studier bruker vår metode for doseringsjusteringer drevet av kontinuerlig glukoseovervåking og på grunn av den mindre variable glykemiske effekten av insulin detemir, vil insulin detemir-behandlede personer tilbringe betydelig lengre tid i målområdet for glukose enn insulin glargin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til nå har de fleste studier sammenlignet insulin detemir og glargin med NPH og ikke med hverandre.
Avhengig av deres design, har disse studiene vist at begge insulinene senker fastende glukose, A1c, forekomsten av hypoglykemi og er assosiert med mindre vektøkning enn NPH.
I den eneste direkte sammenligningsstudien av disse to basalinsulinene, viste insulin detemir signifikant mindre variasjon fra dag til dag enn glargin målt ved glukoseinfusjon vurdert under en euglykemisk klemmestudie.
Gitt samme forekomst av hypoglykemi, ville denne siste studien antyde at insulin detemir-behandling kan oppnå målglukosekontroll mer enn glargin.
Vi har brukt kontinuerlig glukosemåling (CGMS) i utstrakt grad i vår praksis.
CGMS er uten tvil den mest sensitive metoden for å oppdage forskjeller i glykemisk kontroll i poliklinisk setting og der ved å tillate finjusteringer i insulinbehandling.
Ved sammenligning av insulin glargin med forhåndsprogrammerbart basalinsulin levert ved kontinuerlig subkutan infusjon og ved bruk av CGMS, har vi vist betydelig bedre glukosekontroll med kontinuerlig subkutan infusjon. Vi har også utviklet en metode for daglige insulindosejusteringer under en kontinuerlig CGMS-studie fra daglige glukosesporinger lastet ned.
Dette muliggjør en enda mer nøyaktig basal insulinerstatning per satt glykemisk mål.
Denne protokollen tar for seg en sammenligning av insulin glargin og insulin detemir for pasienter evaluert av CGMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- For tiden på en basal insulin, det vil si NPH, glargin eller detemir
- Kan selvovervåke glukose >4/dag
- Tidligere klage med kliniske anbefalinger
- Forsøkspersonen kan være på orale antiglykemiske medisiner, men ingen endring i behandlingen er tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hb A1c >9,0 %
- Urin ketose
- Gjeldende eller forventet endring i insulinfølsomhet som større operasjoner, infeksjon, nyresvikt (kreatin >1,5 mg/dL) glukokortikoidbehandling, nylig (innen 2 uker) alvorlig hypoglykemisk episode (krever hjelp fra en annen)
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin glargin eller detemir
- Bruk av andre insuliner, for eksempel bolusinsulin eller ferdigblandet insulin
- Syns- eller hørselshemmede
- Graviditet og pleie av intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
I tidsperioden 2400 til 0600 timer (basalperioden) når mat etter måltid er minst sannsynlig å påvirke glukosenivået, registrer den gjennomsnittlige prosentandelen pf tid glukosenivået er mellom 70-119 mg/dL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Etabler gjennomsnittlig prosentandel av tid brukt i glukoseområdene 40–70 mg/dL, 120–179 mg/dL, 180–240 mg/dL og >240 mg/dL i basalperioden og for hele dagen, og gjennomsnittlig glukose for hele 24-timersperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på glargine
-
SanofiFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHypoglykemi | Type 1 diabetesForente stater
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetNormalisering av fastende glukose og forekomsten av restenose etter perifer angioplastikk (LIMBISCH)Type 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sykdomItalia
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania