Srovnání mezi glarginem a detemirským inzulínem u diabetu 2. typu
17. listopadu 2010 aktualizováno: Diabetes Care Center
Dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní, křížové srovnání glykemické kontroly dosažené jednou denně inzulínem glargin versus detemir u diabetu 2.
Účelem této studie je, že při studiích využívajících naši metodu úpravy dávkování řízenou kontinuálním monitorováním glukózy a kvůli méně variabilnímu glykemickému účinku inzulinu detemir stráví subjekty léčené inzulinem detemir výrazně delší dobu v cílovém rozmezí glukózy než inzulin glargin.
Přehled studie
Detailní popis
Dosud většina studií srovnávala inzulin detemir a glargin s NPH a ne mezi sebou.
V závislosti na jejich uspořádání tyto studie ukázaly, že oba inzulíny snižují glykémii nalačno, A1c, výskyt hypoglykémie a jsou spojeny s menším přírůstkem hmotnosti než NPH.
V jediné přímé srovnávací studii těchto dvou bazálních inzulínů vykazoval inzulín detemir významně menší denní variace než glargin, jak bylo měřeno infuzí glukózy hodnocenou během euglykemické svorkové studie.
Vzhledem ke stejnému výskytu hypoglykémie by tato poslední studie naznačovala, že léčba inzulinem detemir by mohla dosáhnout cílové kontroly glukózy více než glargin.
V naší praxi jsme hojně využívali kontinuální monitorování glukózy (CGMS).
CGMS je pravděpodobně nejcitlivější metodou pro detekci rozdílů v glykemické kontrole v ambulantních podmínkách a tam, kde umožňuje jemné úpravy léčby inzulínem.
Při srovnávání inzulinu glargin s předprogramovaným bazálním inzulinem podávaným kontinuální subkutánní infuzí a pomocí CGMS jsme prokázali významně lepší kontrolu glukózy kontinuální subkutánní infuzí. Také jsme vyvinuli metodu denních úprav dávkování inzulinu během kontinuální studie CGMS z denního sledování glukózy staženo.
To umožňuje ještě přesnější náhradu bazálního inzulínu na stanovený cíl glykémie.
Tento protokol se zabývá srovnáním inzulínu glargin a inzulínu detemir u pacientů hodnocených pomocí CGMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- V současné době na bazálním inzulínu, to znamená NPH, glargin nebo detemir
- Schopný samostatně monitorovat glykémii >4/den
- Dříve stížnost s klinickými doporučeními
- Subjekt může užívat perorální antiglykemické léky, ale během studie není povolena žádná změna léčby.
Kritéria vyloučení:
- Hb A1c >9,0 %
- Močová ketóza
- Současná nebo očekávaná změna citlivosti na inzulín, jako je velký chirurgický zákrok, infekce, selhání ledvin (kreatin > 1,5 mg/dl), léčba glukokortikoidy, nedávná (během 2 týdnů) vážná hypoglykemická epizoda (vyžaduje pomoc jiného)
- V současné době se účastní další klinické studie
- Známá nebo suspektní alergie na inzulín glargin nebo detemir
- Použití jiných inzulínů, jako je bolusový inzulín nebo předem smíchaný inzulín
- Poškození zraku nebo sluchu
- Těhotenství nebo kojení s úmyslem otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
V časovém období 2400 až 0600 hodin (Bazální období), kdy jídlo po jídle nejméně pravděpodobně ovlivní hladinu glukózy, zjistěte průměrné procento doby, kdy je hladina glukózy mezi 70-119 mg/dl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovte průměrné procento času stráveného v rozmezích glukózy 40-70 mg/dl, 120-179 mg/dl, 180-240 mg/dl a >240 mg/dl v bazálním období a za celý den a průměrnou glykémii za celých 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .