- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00457093
Ein Vergleich zwischen Glargin- und Detemir-Insulin bei Typ-2-Diabetes
17. November 2010 aktualisiert von: Diabetes Care Center
Ein doppelblinder, randomisierter, paralleler Cross-Over-Vergleich der Blutzuckerkontrolle, der mit einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin im Vergleich zu Detemir bei Typ-2-Diabetes erreicht wurde
Der Zweck dieser Studie besteht darin, dass bei Studien mit unserer Methode der Dosierungsanpassungen, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung und aufgrund der weniger variablen glykämischen Wirkung von Insulin Detemir durchgeführt werden, mit Insulin Detemir behandelte Probanden eine deutlich längere Zeit im Glukosezielbereich verbringen als mit Insulin Glargin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurden in den meisten Studien Insulin Detemir und Glargin mit NPH und nicht miteinander verglichen.
Abhängig von ihrem Design haben diese Studien gezeigt, dass beide Insuline den Nüchternglukosespiegel (A1c) und die Häufigkeit von Hypoglykämien senken und mit einer geringeren Gewichtszunahme verbunden sind als NPH.
In der einzigen direkten Vergleichsstudie dieser beiden Basalinsuline zeigte Insulin Detemir deutlich weniger Schwankungen von Tag zu Tag als Glargin, gemessen anhand der Glukoseinfusion, bewertet im Rahmen einer euglykämischen Clamp-Studie.
Angesichts der gleichen Inzidenz von Hypoglykämien lässt diese letzte Studie darauf schließen, dass eine Behandlung mit Insulin Detemir eine bessere Zielglukosekontrolle erreichen könnte als Glargin.
In unserer Praxis setzen wir intensiv auf die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS).
CGMS ist wohl die empfindlichste Methode, um Unterschiede in der Blutzuckerkontrolle im ambulanten Bereich zu erkennen und dort Feinanpassungen bei der Insulinbehandlung zu ermöglichen.
Beim Vergleich von Insulin glargin mit vorprogrammierbarem Basalinsulin, das durch kontinuierliche subkutane Infusion und unter Verwendung von CGMS verabreicht wird, haben wir eine deutlich bessere Glukosekontrolle bei kontinuierlicher subkutaner Infusion gezeigt. Wir haben außerdem eine Methode zur Anpassung der täglichen Insulindosis während einer kontinuierlichen CGMS-Studie anhand täglicher Glukoseaufzeichnungen entwickelt heruntergeladen.
Dies ermöglicht einen noch genaueren Basalinsulinersatz pro eingestelltem glykämischen Ziel.
Dieses Protokoll befasst sich mit einem Vergleich von Insulin Glargin und Insulin Detemir für Patienten, die mittels CGMS untersucht wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Derzeit auf einem Basalinsulin, also NPH, Glargin oder Detemir
- Kann den Glukosespiegel >4/Tag selbst überwachen
- Zuvor Beschwerde mit klinischen Empfehlungen
- Der Proband nimmt möglicherweise orale antiglykämische Medikamente ein, eine Änderung der Behandlung ist jedoch während des Studiums nicht zulässig.
Ausschlusskriterien:
- Hb A1c >9,0 %
- Harn-Ketose
- Derzeitige oder erwartete Veränderung der Insulinsensitivität, z. B. größere Operation, Infektion, Nierenversagen (Kreatin > 1,5 mg/dl), Behandlung mit Glukokortikoiden, kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) schwere hypoglykämische Episode (erfordert die Hilfe einer anderen Person)
- Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin Glargin oder Detemir
- Verwendung anderer Insuline, z. B. Bolusinsulin oder Fertiginsulin
- Seh- oder Hörbehinderung
- Schwangerschaft oder Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder die unzureichende Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Ermitteln Sie im Zeitraum von 24:00 bis 06:00 Uhr (Basalzeitraum), in dem die Nahrungsaufnahme nach einer Mahlzeit den Glukosespiegel am wenigsten beeinflusst, den durchschnittlichen Prozentsatz für die Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 70 und 119 mg/dl liegt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Ermitteln Sie den durchschnittlichen Prozentsatz der Zeit, die in der Basalperiode und für den gesamten Tag in den Glukosebereichen von 40–70 mg/dl, 120–179 mg/dl, 180–240 mg/dl und >240 mg/dl verbracht wird durchschnittliche Glukose für den gesamten 24-Stunden-Zeitraum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .