Un confronto tra insulina Glargine e Detemir nel diabete di tipo 2
17 novembre 2010 aggiornato da: Diabetes Care Center
Un confronto in doppio cieco, randomizzato, parallelo, incrociato del controllo glicemico ottenuto con insulina glargine rispetto a detemir una volta al giorno nel diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è che quando gli studi utilizzano il nostro metodo di aggiustamento del dosaggio guidati dal monitoraggio continuo del glucosio e a causa dell'effetto glicemico meno variabile dell'insulina detemir, i soggetti trattati con insulina detemir trascorreranno un tempo significativamente maggiore nell'intervallo target del glucosio rispetto all'insulina glargine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, la maggior parte degli studi ha confrontato l'insulina detemir e glargine con NPH e non tra loro.
A seconda del loro disegno, questi studi hanno dimostrato che entrambe le insuline riducono il glucosio a digiuno, l'A1c, l'incidenza dell'ipoglicemia e sono associate a un minore aumento di peso rispetto all'NPH.
Nell'unico studio di confronto diretto di queste due insuline basali, l'insulina detemir ha dimostrato una variazione giornaliera significativamente inferiore rispetto a glargine, misurata dall'infusione di glucosio valutata durante uno studio di clamp euglicemico.
Data la stessa incidenza di ipoglicemia, quest'ultimo studio suggerirebbe che il trattamento con insulina detemir potrebbe raggiungere il controllo glicemico target più di glargine.
Abbiamo utilizzato ampiamente il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nella nostra pratica.
Il CGMS è senza dubbio il metodo più sensibile per rilevare le differenze nel controllo glicemico in regime ambulatoriale e lì consentendo aggiustamenti fini nel trattamento insulinico.
Confrontando l'insulina glargine con l'insulina basale preprogrammabile erogata mediante infusione sottocutanea continua e utilizzando CGMS, abbiamo dimostrato un controllo glicemico significativamente migliore con l'infusione sottocutanea continua. scaricato.
Ciò consente una sostituzione dell'insulina basale ancora più accurata per obiettivo glicemico prefissato.
Questo protocollo affronta un confronto tra insulina glargine e insulina detemir per i pazienti valutati da CGMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Diabetes Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Attualmente su un'insulina basale, cioè NPH, glargine o detemir
- In grado di monitorare autonomamente il glucosio >4/die
- Precedentemente reclamo con raccomandazioni cliniche
- Il soggetto può assumere farmaci antiglicemici orali ma non è consentito alcun cambiamento nel trattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- HbA1c >9,0%
- Chetosi urinaria
- Alterazione attuale o attesa della sensibilità all'insulina come intervento chirurgico maggiore, infezione, insufficienza renale (creatina >1,5 mg/dL) trattamento con glucocorticoidi, episodio ipoglicemico grave recente (entro 2 settimane) (richiede l'assistenza di un altro)
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Allergia nota o sospetta all'insulina glargine o detemir
- Utilizzo di altre insuline, come l'insulina in bolo o l'insulina premiscelata
- Non vedenti o non udenti
- Gravidanza o allattamento dell'intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Nel periodo di tempo dalle 24:00 alle 06:00 (periodo basale) in cui è meno probabile che il cibo post-prandiale influisca sul livello di glucosio, rilevare la percentuale media del tempo in cui il livello di glucosio è compreso tra 70 e 119 mg/dL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stabilire la percentuale media di tempo trascorso negli intervalli glicemici di 40-70 mg/dL, 120-179 mg/dL, 180-240 mg/dL e >240 mg/dL nel periodo basale e per l'intera giornata, e il glicemia media per l'intero periodo di 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-07
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