Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny glargine i detemir w cukrzycy typu 2

17 listopada 2010 zaktualizowane przez: Diabetes Care Center

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, krzyżowe porównanie kontroli glikemii osiągniętej za pomocą insuliny glargine podawanej raz dziennie w porównaniu z detemirem w cukrzycy typu 2

Celem tego badania było to, że podczas badań z wykorzystaniem naszej metody dostosowywania dawkowania opartej na ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy i ze względu na mniej zmienny efekt glikemiczny insuliny detemir, osoby leczone insuliną detemir spędzają znacznie więcej czasu w docelowym zakresie glukozy niż insulina glargine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej większość badań porównywała insulinę detemir i glargine z insuliną NPH, a nie ze sobą. W zależności od projektu badania te wykazały, że obie insuliny obniżają stężenie glukozy na czczo, A1c, częstość występowania hipoglikemii i wiążą się z mniejszym przyrostem masy ciała niż NPH. W jedynym bezpośrednim badaniu porównawczym tych dwóch insulin bazowych, insulina detemir wykazywała znacznie mniejsze dzienne wahania niż glargine, co zmierzono na podstawie wlewu glukozy ocenianego podczas badania klamry euglikemicznej. Biorąc pod uwagę tę samą częstość występowania hipoglikemii, to ostatnie badanie sugerowałoby, że leczenie insuliną detemir może osiągnąć docelową kontrolę glikemii w większym stopniu niż glargine. W naszej praktyce szeroko stosowaliśmy ciągłe monitorowanie glikemii (CGMS). CGMS jest prawdopodobnie najbardziej czułą metodą wykrywania różnic w kontroli glikemii w warunkach ambulatoryjnych, umożliwiając precyzyjne dostosowanie leczenia insuliną. Porównując insulinę glargine z zaprogramowaną insuliną bazową podawaną w ciągłym wlewie podskórnym i przy użyciu CGMS, wykazaliśmy znacznie lepszą kontrolę glukozy przy ciągłym wlewie podskórnym. pobrane. Pozwala to na jeszcze dokładniejsze uzupełnianie insuliny bazowej dla każdego ustalonego celu glikemicznego. Ten protokół dotyczy porównania insuliny glargine i insuliny detemir u pacjentów ocenianych za pomocą CGMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Diabetes Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie na insulinie bazowej czyli NPH, glargine lub detemir
  • Zdolne do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy >4/dzień
  • Wcześniej skarga z zaleceniami klinicznymi
  • Badany może przyjmować doustne leki przeciwcukrzycowe, ale żadna zmiana leczenia nie jest dozwolona podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >9,0%
  • Ketoza moczowa
  • Obecna lub spodziewana zmiana wrażliwości na insulinę, taka jak poważna operacja, infekcja, niewydolność nerek (kreatyna >1,5 mg/dl), leczenie glikokortykosteroidami, niedawna (w ciągu 2 tygodni) ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy innej osoby)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę glargine lub detemir
  • Stosowanie innych insulin, takich jak insulina w bolusie lub insulina w premiksie
  • Upośledzony wzrok lub słuch
  • Ciąża lub karmienie zamiarem zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W okresie od 24:00 do 06:00 (okres podstawowy), kiedy jedzenie po posiłku ma najmniejszy wpływ na poziom glukozy, wykryj średni procent czasu, w którym poziom glukozy wynosi od 70 do 119 mg/dl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ustal średni procent czasu spędzonego w zakresach glukozy 40-70 mg/dL, 120-179 mg/dL, 180-240 mg/dL i >240 mg/dL w okresie podstawowym i przez cały dzień oraz średni poziom glukozy z całego 24-godzinnego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Care Center

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj