Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glargine és a Detemir inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben

2010. november 17. frissítette: Diabetes Care Center

Kettős vak, véletlenszerű, párhuzamos, keresztezett összehasonlítás a napi egyszeri glargin inzulinnal a Detemirrel elért glikémiás kontroll 2-es típusú cukorbetegségben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a folyamatos glükózmonitorozással és a detemir inzulin kevésbé változó glikémiás hatása miatt a mi módszerünkkel végzett vizsgálatok során a detemir inzulinnal kezelt alanyok lényegesen több időt töltsenek a glükóz céltartományában, mint a glargin inzulin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a legtöbb tanulmány a detemir inzulint és a glargint az NPH-hoz hasonlította, és nem egymással. Felépítésüktől függően ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy mindkét inzulin csökkenti az éhomi glükózszintet, az A1c-t, a hipoglikémia előfordulását, és kisebb súlygyarapodással jár, mint az NPH. A két bazális inzulin egyetlen közvetlen összehasonlító vizsgálatában a detemir inzulin szignifikánsan kisebb napi eltérést mutatott, mint a glargin, az euglikémiás clamp vizsgálat során mért glükóz infúzióval mérve. Tekintettel a hipoglikémia azonos előfordulási gyakoriságára, ez az utolsó tanulmány azt sugallja, hogy a detemir inzulinkezelés jobban elérheti a célzott glükózszintet, mint a glargin. Gyakorlatunkban széles körben alkalmaztuk a folyamatos glükózmonitorozást (CGMS). A CGMS vitathatatlanul a legérzékenyebb módszer a glikémiás kontroll különbségeinek kimutatására ambuláns körülmények között, és lehetővé teszi az inzulinkezelés finom beállítását. A glargin inzulin és az előre programozható bázisinzulin összehasonlítása folyamatos szubkután infúzióval és CGMS alkalmazásával, szignifikánsan jobb glükózkontrollt mutatott folyamatos szubkután infúzióval. Kidolgoztunk egy módszert a napi inzulin adagolás módosítására a folyamatos CGMS vizsgálat során a napi glükózkövetés alapján. letöltve. Ez lehetővé teszi a még pontosabb alapinzulin pótlást a kitűzött glikémiás célnak megfelelően. Ez a protokoll a glargin inzulin és a detemir inzulin összehasonlítását célozza a CGMS által értékelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Diabetes Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Jelenleg alapinzulin, azaz NPH, glargin vagy detemir
  • Képes a glükóz önellenőrzésére >4/nap
  • Korábbi panasz klinikai ajánlásokkal
  • Az alany szájon át szedhető antiglikémiás gyógyszert kaphat, de a vizsgálat során a kezelés megváltoztatása nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Hb A1c >9,0%
  • A vizelet ketózisa
  • Az inzulinérzékenység jelenlegi vagy várható változása, mint például nagy műtét, fertőzés, veseelégtelenség (kreatin >1,5 mg/dl) glükokortikoid kezelés, közelmúltban (2 héten belül) súlyos hipoglikémiás epizód (más segítségét igényli)
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Ismert vagy gyanított allergia glargin inzulinra vagy detemirre
  • Más inzulinok, például bolus inzulin vagy előkevert inzulin alkalmazása
  • Látás- vagy hallássérült
  • Terhesség vagy szoptatás, ha teherbe esni szándékozik, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 2400 és 06:00 óra közötti időszakban (az alapidőszakban), amikor az étkezés utáni étkezés a legkevésbé valószínű, hogy befolyásolja a glükózszintet, mérje meg a pf átlagos százalékos értékét, amikor a glükózszint 70-119 mg/dl között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a 40-70 mg/dl, 120-179 mg/dl, 180-240 mg/dl és >240 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő átlagos százalékos arányát a Bázis periódusban és az egész napra, és a átlagos glükóz a teljes 24 órás periódusra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabetes Care Center

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a glargin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel