Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между гларгином и инсулином детемир при диабете 2 типа

17 ноября 2010 г. обновлено: Diabetes Care Center

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, перекрестное сравнение гликемического контроля, достигнутого с помощью инсулина гларгина один раз в день, по сравнению с Detemir при диабете 2 типа

Цель этого исследования заключается в том, что при исследованиях с использованием нашего метода корректировки дозировки, обусловленного непрерывным мониторингом уровня глюкозы, и из-за менее вариабельного гликемического эффекта инсулина детемир, субъекты, получавшие инсулин детемир, будут проводить значительно больше времени в целевом диапазоне уровня глюкозы, чем инсулин гларгин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

На сегодняшний день в большинстве исследований инсулин детемир и гларгин сравнивали с НПХ, а не друг с другом. В зависимости от дизайна эти исследования показали, что оба инсулина снижают уровень глюкозы натощак, A1c, частоту гипогликемии и связаны с меньшим увеличением веса, чем НПХ. В единственном прямом сравнительном исследовании этих двух базальных инсулинов инсулин детемир продемонстрировал значительно меньшие ежедневные колебания, чем гларгин, что измерялось инфузией глюкозы, оцененной во время эугликемического клэмп-исследования. Учитывая одинаковую частоту гипогликемии, это последнее исследование предполагает, что лечение инсулином детемир может достичь целевого контроля уровня глюкозы в большей степени, чем гларгин. В нашей практике мы широко использовали непрерывный мониторинг глюкозы (НГМС). CGMS, возможно, является наиболее чувствительным методом для выявления различий в гликемическом контроле в амбулаторных условиях и позволяет точно регулировать лечение инсулином. При сравнении инсулина гларгина с предварительно программируемым базальным инсулином, вводимым посредством непрерывной подкожной инфузии и с использованием CGMS, мы продемонстрировали значительно лучший контроль уровня глюкозы при непрерывной подкожной инфузии. скачал. Это позволяет еще более точно замещать базальный инсулин в соответствии с установленным целевым гликемическим индексом. Этот протокол посвящен сравнению инсулина гларгина и инсулина детемира у пациентов, оцениваемых с помощью CGMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • В настоящее время на базальном инсулине, то есть на НПХ, гларгине или детемире.
  • Возможность самоконтроля уровня глюкозы > 4 раз в день
  • Предыдущая жалоба с клиническими рекомендациями
  • Субъект может принимать пероральные сахароснижающие препараты, но во время исследования не допускается изменение лечения.

Критерий исключения:

  • HbA1c >9,0%
  • Мочевой кетоз
  • Текущее или ожидаемое изменение чувствительности к инсулину, такое как обширное хирургическое вмешательство, инфекция, почечная недостаточность (креатин > 1,5 мг/дл), лечение глюкокортикоидами, недавний (в течение 2 недель) серьезный эпизод гипогликемии (требуется помощь другого лица)
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин гларгин или детемир
  • Использование других инсулинов, таких как болюсный инсулин или предварительно смешанный инсулин
  • Нарушение зрения или слуха
  • Беременность или кормление грудью с намерением забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
В период времени с 24:00 до 06:00 (базальный период), когда прием пищи после еды с наименьшей вероятностью влияет на уровень глюкозы, определите средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в пределах 70–119 мг/дл.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Установите средний процент времени, проведенного в диапазонах уровня глюкозы 40–70 мг/дл, 120–179 мг/дл, 180–240 мг/дл и >240 мг/дл в базальный период и в течение всего дня, а также средний уровень глюкозы за весь 24-часовой период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования гларгин

Подписаться