- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00457093
Сравнение между гларгином и инсулином детемир при диабете 2 типа
17 ноября 2010 г. обновлено: Diabetes Care Center
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, перекрестное сравнение гликемического контроля, достигнутого с помощью инсулина гларгина один раз в день, по сравнению с Detemir при диабете 2 типа
Цель этого исследования заключается в том, что при исследованиях с использованием нашего метода корректировки дозировки, обусловленного непрерывным мониторингом уровня глюкозы, и из-за менее вариабельного гликемического эффекта инсулина детемир, субъекты, получавшие инсулин детемир, будут проводить значительно больше времени в целевом диапазоне уровня глюкозы, чем инсулин гларгин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день в большинстве исследований инсулин детемир и гларгин сравнивали с НПХ, а не друг с другом.
В зависимости от дизайна эти исследования показали, что оба инсулина снижают уровень глюкозы натощак, A1c, частоту гипогликемии и связаны с меньшим увеличением веса, чем НПХ.
В единственном прямом сравнительном исследовании этих двух базальных инсулинов инсулин детемир продемонстрировал значительно меньшие ежедневные колебания, чем гларгин, что измерялось инфузией глюкозы, оцененной во время эугликемического клэмп-исследования.
Учитывая одинаковую частоту гипогликемии, это последнее исследование предполагает, что лечение инсулином детемир может достичь целевого контроля уровня глюкозы в большей степени, чем гларгин.
В нашей практике мы широко использовали непрерывный мониторинг глюкозы (НГМС).
CGMS, возможно, является наиболее чувствительным методом для выявления различий в гликемическом контроле в амбулаторных условиях и позволяет точно регулировать лечение инсулином.
При сравнении инсулина гларгина с предварительно программируемым базальным инсулином, вводимым посредством непрерывной подкожной инфузии и с использованием CGMS, мы продемонстрировали значительно лучший контроль уровня глюкозы при непрерывной подкожной инфузии. скачал.
Это позволяет еще более точно замещать базальный инсулин в соответствии с установленным целевым гликемическим индексом.
Этот протокол посвящен сравнению инсулина гларгина и инсулина детемира у пациентов, оцениваемых с помощью CGMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- В настоящее время на базальном инсулине, то есть на НПХ, гларгине или детемире.
- Возможность самоконтроля уровня глюкозы > 4 раз в день
- Предыдущая жалоба с клиническими рекомендациями
- Субъект может принимать пероральные сахароснижающие препараты, но во время исследования не допускается изменение лечения.
Критерий исключения:
- HbA1c >9,0%
- Мочевой кетоз
- Текущее или ожидаемое изменение чувствительности к инсулину, такое как обширное хирургическое вмешательство, инфекция, почечная недостаточность (креатин > 1,5 мг/дл), лечение глюкокортикоидами, недавний (в течение 2 недель) серьезный эпизод гипогликемии (требуется помощь другого лица)
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин гларгин или детемир
- Использование других инсулинов, таких как болюсный инсулин или предварительно смешанный инсулин
- Нарушение зрения или слуха
- Беременность или кормление грудью с намерением забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
В период времени с 24:00 до 06:00 (базальный период), когда прием пищи после еды с наименьшей вероятностью влияет на уровень глюкозы, определите средний процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в пределах 70–119 мг/дл.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Установите средний процент времени, проведенного в диапазонах уровня глюкозы 40–70 мг/дл, 120–179 мг/дл, 180–240 мг/дл и >240 мг/дл в базальный период и в течение всего дня, а также средний уровень глюкозы за весь 24-часовой период.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования гларгин
-
SanofiЗавершенный