Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem Glargine og Detemir-insulin ved type 2-diabetes

17. november 2010 opdateret af: Diabetes Care Center

En dobbeltblind, randomiseret, parallel, cross-over-sammenligning af glykæmisk kontrol opnået med insulin Glargine én gang om dagen versus Detemir ved type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er, at når undersøgelser bruger vores metode til dosisjusteringer drevet af kontinuerlig glukosemonitorering og på grund af insulin detemirs mindre variable glykæmiske effekt, vil insulin detemirbehandlede forsøgspersoner tilbringe betydeligt længere tid i målområdet for glukose end insulin glargin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har de fleste undersøgelser sammenlignet insulin detemir og glargin med NPH og ikke med hinanden. Afhængigt af deres design har disse undersøgelser vist, at begge insuliner sænker den fastende glucose, A1c, forekomsten af ​​hypoglykæmi og er forbundet med mindre vægtøgning end NPH. I det eneste direkte sammenligningsstudie af disse to basalinsuliner viste insulin detemir signifikant mindre variation fra dag til dag end glargin målt ved glukoseinfusion vurderet under et euglykæmisk clamp-studie. Givet den samme forekomst af hypoglykæmi, tyder denne sidste undersøgelse på, at insulin detemir-behandling kunne opnå målglukosekontrol mere end glargin. Vi har brugt kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) i vid udstrækning i vores praksis. CGMS er uden tvivl den mest følsomme metode til at påvise forskelle i glykæmisk kontrol i ambulatoriet og der ved at tillade finjusteringer i insulinbehandling. Når man sammenligner insulin glargin med forprogrammerbar basal insulin leveret ved kontinuerlig subkutan infusion og ved hjælp af CGMS, har vi vist signifikant bedre glukosekontrol med kontinuerlig subkutan infusion. downloadet. Dette giver mulighed for en endnu mere præcis basal insulinerstatning pr. fastsat glykæmisk mål. Denne protokol omhandler en sammenligning af insulin glargin og insulin detemir for patienter evalueret af CGMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Diabetes Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • I øjeblikket på en basal insulin, det vil sige NPH, glargin eller detemir
  • I stand til selv at overvåge glukose >4/dag
  • Tidligere klage med kliniske anbefalinger
  • Forsøgspersonen kan være på oral antiglykæmisk medicin, men ingen ændring i behandlingen er tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hb A1c >9,0 %
  • Urin ketose
  • Aktuel eller forventet ændring i insulinfølsomhed såsom større operation, infektion, nyresvigt (kreatin >1,5 mg/dL) glukokortikoidbehandling, nylig (inden for 2 uger) alvorlig hypoglykæmisk episode (kræver assistance fra en anden)
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin glargin eller detemir
  • Brug af andre insuliner, såsom bolusinsulin eller færdigblandet insulin
  • Syns- eller hørehæmmede
  • Graviditet og pleje af intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelige præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
I tidsrummet 2400 til 0600 timer (basalperioden), hvor mad efter måltid er mindst tilbøjelig til at påvirke glukoseniveauet, detekter den gennemsnitlige procentdel af glukoseniveauet mellem 70-119 mg/dL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastlæg den gennemsnitlige procentdel af tid brugt i glukoseintervallerne på 40-70 mg/dL, 120-179 mg/dL, 180-240 mg/dL og >240 mg/dL i basalperioden og for hele dagen, og gennemsnitlig glukose i hele 24 timers perioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2010

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner