- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00457093
En sammenligning mellem Glargine og Detemir-insulin ved type 2-diabetes
17. november 2010 opdateret af: Diabetes Care Center
En dobbeltblind, randomiseret, parallel, cross-over-sammenligning af glykæmisk kontrol opnået med insulin Glargine én gang om dagen versus Detemir ved type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er, at når undersøgelser bruger vores metode til dosisjusteringer drevet af kontinuerlig glukosemonitorering og på grund af insulin detemirs mindre variable glykæmiske effekt, vil insulin detemirbehandlede forsøgspersoner tilbringe betydeligt længere tid i målområdet for glukose end insulin glargin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato har de fleste undersøgelser sammenlignet insulin detemir og glargin med NPH og ikke med hinanden.
Afhængigt af deres design har disse undersøgelser vist, at begge insuliner sænker den fastende glucose, A1c, forekomsten af hypoglykæmi og er forbundet med mindre vægtøgning end NPH.
I det eneste direkte sammenligningsstudie af disse to basalinsuliner viste insulin detemir signifikant mindre variation fra dag til dag end glargin målt ved glukoseinfusion vurderet under et euglykæmisk clamp-studie.
Givet den samme forekomst af hypoglykæmi, tyder denne sidste undersøgelse på, at insulin detemir-behandling kunne opnå målglukosekontrol mere end glargin.
Vi har brugt kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) i vid udstrækning i vores praksis.
CGMS er uden tvivl den mest følsomme metode til at påvise forskelle i glykæmisk kontrol i ambulatoriet og der ved at tillade finjusteringer i insulinbehandling.
Når man sammenligner insulin glargin med forprogrammerbar basal insulin leveret ved kontinuerlig subkutan infusion og ved hjælp af CGMS, har vi vist signifikant bedre glukosekontrol med kontinuerlig subkutan infusion. downloadet.
Dette giver mulighed for en endnu mere præcis basal insulinerstatning pr. fastsat glykæmisk mål.
Denne protokol omhandler en sammenligning af insulin glargin og insulin detemir for patienter evalueret af CGMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- I øjeblikket på en basal insulin, det vil sige NPH, glargin eller detemir
- I stand til selv at overvåge glukose >4/dag
- Tidligere klage med kliniske anbefalinger
- Forsøgspersonen kan være på oral antiglykæmisk medicin, men ingen ændring i behandlingen er tilladt under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hb A1c >9,0 %
- Urin ketose
- Aktuel eller forventet ændring i insulinfølsomhed såsom større operation, infektion, nyresvigt (kreatin >1,5 mg/dL) glukokortikoidbehandling, nylig (inden for 2 uger) alvorlig hypoglykæmisk episode (kræver assistance fra en anden)
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Kendt eller mistænkt allergi over for insulin glargin eller detemir
- Brug af andre insuliner, såsom bolusinsulin eller færdigblandet insulin
- Syns- eller hørehæmmede
- Graviditet og pleje af intentionen om at blive gravid eller ikke bruge tilstrækkelige præventionsmidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
I tidsrummet 2400 til 0600 timer (basalperioden), hvor mad efter måltid er mindst tilbøjelig til at påvirke glukoseniveauet, detekter den gennemsnitlige procentdel af glukoseniveauet mellem 70-119 mg/dL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastlæg den gennemsnitlige procentdel af tid brugt i glukoseintervallerne på 40-70 mg/dL, 120-179 mg/dL, 180-240 mg/dL og >240 mg/dL i basalperioden og for hele dagen, og gennemsnitlig glukose i hele 24 timers perioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mastrototaro J. The MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS). J Pediatr Endocrinol Metab. 1999;12 Suppl 3:751-8. No abstract available.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
- Russell-Jones, D. et al. Diabetologia 2002;45(Suppl. 2):A51
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Metzger M, Leibowitz G, Wainstein J, Glaser B, Raz I. Reproducibility of glucose measurements using the glucose sensor. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1185-91. doi: 10.2337/diacare.25.7.1185.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- King AB, Armstrong D. A comparison of basal insulin delivery: continuous subcutaneous insulin infusion versus glargine. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1322. doi: 10.2337/diacare.26.4.1322. No abstract available.
- King, AB, Armstrong, DU. Presentation at Diabetes Technology & Therapeutics Meeting, 2003, San Francisco
- Heise, T et al. Diabetes 2003;52(Suppl.1):A121
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2007
Først opslået (Skøn)
5. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2010
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .