특발성 저신장아동의 성장호르몬 치료에 대한 성장반응의 생화학적 표지자 (ISS)

3~9세의 특발성 저신장 아동 20명을 대상으로 성장 호르몬 치료에 대한 성장 반응의 생화학적 지표를 평가하기 위한 한 팔, 개방형 전향적 개입 연구.

목표:

1. 성장 반응에 대한 축리학적 및 생화학적 마커를 결정하기 위해
2. 반응자와 비반응자를 구별하는 매개변수를 결정하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 3~9세 미만
2. 키가 >2.25인 저신장 표준 편차가 평균보다 낮음
3. 시험 시작 시 사춘기 전(Tanner 단계 I)
4. 성장 호르몬 분비에 대한 유발 검사에서 최소 1회 이상 최고 성장 호르몬이 10ng/ml 이상
5. 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

1. 자궁 내 성장 지연
2. 악성 종양, 중증 만성 질환, 유전 증후군 및 내분비 장애와 관련된 성장 지연
3. 당뇨병
4. 성장 호르몬 효과를 방해할 수 있는 의료 제품으로 치료

행동 양식:

1. 모든 참가자는 연구 첫 해 동안 성장 호르몬 치료를 받고(그 후 지역 윤리 요구 사항에 따라 연구에 사용된 적응증에 대해 승인되지 않은 약물을 추가로 3년 동안 공급) 앞으로 3년 동안 계속되었다.
2. 성장 반응을 나타내는 임상 실험실 매개변수에 대한 성장 호르몬 요법의 영향은 4년 연구 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 평가될 것입니다. 샘플은 뼈 형성 및 흡수의 생화학적 마커에 대한 테스트가 될 것입니다.
3. 1차 종료점은 성장 호르몬 치료를 받는 해의 키와 성장 속도, 사춘기 시작 키와 최종 키의 측정치입니다. 이차 종점은 설문지로 평가되는 심리적 매개변수입니다.