Kasvuvasteen biokemialliset merkkiaineet kasvuhormonihoitoon idiopaattisesti lyhytkasvuisilla lapsilla (ISS)
tiistai 1. tammikuuta 2013 päivittänyt: Rabin Medical Center
Yksi käsi, avoin tutkimus kasvuvasteen biokemiallisten merkkiaineiden arvioimiseksi kasvuhormonihoitoon lapsilla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus
Yhden käden avoin, prospektiivinen interventiotutkimus kasvuhormonihoidon kasvuvasteen biokemiallisten merkkiaineiden arvioimiseksi 20 lapsella, iältään 3–9 vuotta, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus.
Kaikkia osallistujia hoidetaan kasvuhormonilla tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana (ja sitten paikallisen eettisen vaatimuksen mukaisesti toimittaa lääkettä, jota ei ole hyväksytty tutkimuksessa käytettyyn käyttöaiheeseen, vielä kolmen vuoden ajan) ja sen jälkeen seurataan seuraavan 3 vuoden ajan.
Kasvuhormonihoidon vaikutus kliinisiin laboratorioparametreihin, jotka osoittavat kasvuvastetta, arvioidaan keräämällä veri- ja virtsanäytteitä neljän vuoden tutkimusjakson aikana.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat pituuden ja kasvunopeuden mittaukset kasvuhormonihoitovuoden aikana, pituus murrosiän alussa ja lopullinen pituus.
Toissijaiset päätepisteet ovat psykologisia parametreja, jotka arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden haaran avoin prospektiivinen interventiotutkimus kasvuhormonihoidon kasvuvasteen biokemiallisten merkkiaineiden arvioimiseksi 20 lapsella, iältään 3–9-vuotiaita, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus.
Tavoitteet:
- Kasvuvasteen aksiologisten ja biokemiallisten merkkiaineiden määrittäminen
- Arvioida aika, joka tarvitaan määrittämään parametrit, jotka erottavat vastaajat ja ei-vastaavat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-<9 vuotta
- Lyhyt kasvu, korkeus > 2,25 Keskihajonta alle keskiarvon
- Esipuberteetti (Tanner-aste I) kokeen alkaessa
- Kasvuhormonin huippu yli 10 ng/ml vähintään yhdessä provosoivassa kasvuhormonin erittymistestissä
- Tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen
- Kasvun hidastuminen, joka liittyy pahanlaatuisuuteen, vakavaan krooniseen sairauteen, geneettisiin oireyhtymiin ja hormonaalisiin häiriöihin
- Diabetes
- Hoito millä tahansa lääkevalmisteella, joka voi häiritä kasvuhormonin vaikutuksia
Menetelmät:
- Kaikkia osallistujia hoidetaan kasvuhormonilla tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana (ja sitten paikallisen eettisen vaatimuksen mukaisesti toimittaa lääkettä, jota ei ole hyväksytty tutkimuksessa käytettyyn käyttöaiheeseen, vielä kolmen vuoden ajan) ja sen jälkeen seurataan seuraavan 3 vuoden ajan.
- Kasvuhormonihoidon vaikutus kasvuvastetta osoittaviin kliinisiin laboratorioparametreihin arvioidaan keräämällä veri- ja virtsanäytteitä neljän vuoden tutkimusjakson aikana. Näytteistä tutkitaan luun muodostumisen ja resorption biokemialliset markkerit.
- Ensisijaisia päätepisteitä ovat pituuden ja kasvunopeuden mittaukset kasvuhormonihoitovuoden aikana, pituus murrosiän alussa ja lopullinen pituus. Toissijaiset päätepisteet ovat psykologisia parametreja, jotka arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 3-<9 vuotta
- Lyhyt kasvu, korkeus > 2,25 Keskihajonta alle keskiarvon
- Esipuberteetti (Tanner-aste I) kokeen alkaessa
- Kasvuhormonin huippu yli 10 ng/ml vähintään yhdessä provosoivassa kasvuhormonin erittymistestissä
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen
- Kasvun hidastuminen, joka liittyy pahanlaatuisuuteen, vakavaan krooniseen sairauteen, geneettisiin oireyhtymiin ja hormonaalisiin häiriöihin
- Diabetes
- Hoito millä tahansa lääkevalmisteella, joka voi häiritä kasvuhormonin toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
|
päivittäiset subkutaaniset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein
|
4 kuukauden välein
|
|
Kasvunopeus
Aikaikkuna: 4 kuukauden välein
|
4 kuukauden välein
|
|
Pituus murrosiän alussa
Aikaikkuna: Murrosiän alkaessa
|
Murrosiän alkaessa
|
|
Lopullinen korkeus
Aikaikkuna: Kun saavutetaan lopullinen korkeus
|
Kun saavutetaan lopullinen korkeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykologiset parametrit
Aikaikkuna: kerran vuodessa
|
kerran vuodessa
|
|
HbA1c ja IGF-1
Aikaikkuna: lähtötasolla. 3 kuukauden kuluttua ja vähintään 6 kuukauden välein
|
lähtötasolla. 3 kuukauden kuluttua ja vähintään 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, MD, Schneider Children Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc003515ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .