Marcadores bioquímicos da resposta do crescimento ao tratamento com hormônio do crescimento em crianças com baixa estatura idiopática (ISS)

Um braço, estudo de intervenção prospectivo aberto para avaliar marcadores bioquímicos de resposta de crescimento ao tratamento com hormônio do crescimento em 20 crianças, com idades entre 3 e 9 anos, com baixa estatura idiopática.

Objetivos.

1. Determinar marcadores axiológicos e bioquímicos para resposta de crescimento
2. Para avaliar o período de tempo necessário para determinar os parâmetros que irão diferenciar entre respondedores e não respondedores

Critério de inclusão:

1. Idade 3 a <9 anos
2. Baixa estatura com altura >2,25 Desvio Padrão abaixo da média
3. Pré-púbere (estágio de Tanner I) no início do estudo
4. Pico do Hormônio do Crescimento acima de 10ng/ml em pelo menos um teste provocativo para a secreção do Hormônio do Crescimento
5. Assinando formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Retardo de crescimento intra-uterino
2. Retardo do crescimento associado a malignidade, doença crônica grave, síndromes genéticas e distúrbios endócrinos
3. Diabetes
4. Tratamento com qualquer produto médico que possa interferir nos efeitos do hormônio do crescimento

Métodos:

1. Todos os participantes serão tratados com hormônio do crescimento durante o primeiro ano do estudo (e então, de acordo com a exigência ética local, para fornecer medicamento que não seja aprovado para a indicação utilizada no estudo, por mais 3 anos) e então serão seguido pelos próximos 3 anos.
2. O impacto da terapia com hormônio de crescimento nos parâmetros laboratoriais clínicos que são indicativos da resposta de crescimento será avaliado por meio da coleta de amostras de sangue e urina durante o período de estudo de 4 anos. As amostras serão testadas para marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea
3. Os parâmetros primários são medidas de altura e velocidade de crescimento durante o ano de tratamento com Hormônio do Crescimento, a altura no início da puberdade e a altura final. Os endpoints secundários são parâmetros psicológicos, avaliados por questionários.