PCOS가 있는 무배란성 불임 환자의 배란 유도 전략
다낭성 난소 증후군이 있는 무배란 여성의 불임 치료를 위한 세 가지 다른 전략의 비교: 다기관 무작위 대조 임상 시험
무배란성 불임은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 일반적인 특징입니다. 무배란성 불임 PCOS 환자에 대해 몇 가지 첫 번째 치료가 제안되었음에도 불구하고 최상의 통합 전략에 관한 문헌 데이터는 거의 없습니다. 실제로 단일 화합물은 첫 번째 단계 접근 방식으로 효과적일 수 있지만 보다 복잡한 전략에 통합될 때는 유용하지 않거나 덜 유용합니다.
현재 프로토콜의 목표는 다태임신률을 1차 종료점으로 하는 PCOS 환자의 무배란성 불임을 치료하기 위한 세 가지 다른 전략을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 모든 환자는 인체 측정, 호르몬 및 초음파 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 이어서 등록된 환자는 세 가지 다른 전략(전략 A, B 및 C)에 할당됩니다.
팔당 총 184명의 불임 PCOS 환자가 등록되어 세 가지 다른 통합 전략으로 치료될 것입니다: 클로미펜에 이어 클로미펜 + 메트포르민에 이어 고나도트로핀(전략 A); 메트포르민에 이은 메트포르민 + 클로미펜에 이어 고나도트로핀(전략 B); 및 메트포르민 + 클로미펜에 이어 고나도트로핀(전략 C).
모든 환자에서 클로미펜, 메트포르민 및 고나도트로핀을 투여하는 데 동일한 요법이 사용됩니다. 클로미펜과 메트포르민은 각각의 경우 증분 용량으로 투여됩니다. 저용량 스텝업 프로토콜.
연구 기간 동안 임상 및 생식 결과와 불리한 경험이 각 여성에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- "Pugliese" Hospital
-
연락하다:
- Ingrid Tomaino, MD
- 전화번호: +39 0961 883234
- 이메일: zullo@unicz.it
-
수석 연구원:
- Francesco Orio, MD
-
수석 연구원:
- Achille Tolino, MD
-
수석 연구원:
- Pasquale Mastrantonio, MD
-
수석 연구원:
- Brian Dale, MD
-
수석 연구원:
- Ettore Cittadini, MD
-
수석 연구원:
- Andrea Riccardo Genazzani, MD
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Pugliese-Ciaccio Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군(ESHRE/ARSM 2004 기준 사용)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 35세 초과
- 심한 비만(BMI >35)
- 신생물, 대사, 간, 심혈관 장애 또는 기타 동반 질환
- 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 비전형적 선천성 부신 과형성증
- 현재 또는 이전(지난 6개월 이내) 경구 피임약, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 항당뇨병 및 항비만제 또는 기타 호르몬제 사용
- 배란 유도제의 이전 사용
- 다이어트 또는 특정 신체 활동 프로그램을 시작하려는 의도
- 프로게스테론 도전 검사 후 자궁 출혈 없음
- 유기 골반 질환
- 이전 골반 수술
- 의심되는 복막 인자 불임
- 난관 또는 남성 요인 불임 또는 난임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전략 A
클로미펜에 이은 클로미펜 + 메트포르민에 이어 고나도트로핀
|
|
|
활성 비교기: 전략 B
메트포르민, 메트포르민 + 클로미펜, 고나도트로핀
|
|
|
활성 비교기: 전략 C
메트포르민과 클로미펜, 그 다음 성선자극호르몬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다태임신율
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배란율
기간: 15개월
|
15개월
|
|
임신율
기간: 15개월
|
15개월
|
|
낙태율
기간: 15개월
|
15개월
|
|
출생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
부작용
기간: 15
|
15
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Moll E, Bossuyt PM, Korevaar JC, Lambalk CB, van der Veen F. Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind clinical trial. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1485. doi: 10.1136/bmj.38867.631551.55. Epub 2006 Jun 12.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01/2007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .