Strategier for eggløsningsinduksjon hos anovulatorisk infertile pasienter med PCOS
Sammenligning av tre ulike strategier for behandling av infertilitet hos anovulatoriske kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Anovulatorisk infertilitet er et vanlig trekk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Selv om flere førstetrinnsbehandlinger har blitt foreslått for anovulatoriske infertile PCOS-pasienter, er det svært få data tilgjengelig i litteraturen om den beste integrerte strategien. Faktisk kan en enkelt forbindelse være effektiv som første trinns tilnærming, men ikke eller mindre nyttig når den er integrert i en mer kompleks strategi.
Målet med den nåværende protokollen vil være å sammenligne tre ulike strategier for behandling av anovulatorisk infertilitet hos PCOS-pasienter som har multiple graviditetsraten som primært endepunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, hormonelle og ultrasonografiske vurderinger. Suksessivt vil pasienter som blir registrert, fordeles i tre ulike strategier (strategi A, B og C).
Totalt 184 infertile PCOS-pasienter per arm vil bli registrert og behandlet med tre ulike integrerte strategier: klomifen etterfulgt av klomifen pluss metformin etterfulgt av gonadotropiner (strategi A); metformin etterfulgt av metformin pluss klomifen etterfulgt av gonadotropiner (strategi B); og metformin pluss klomifen etterfulgt av gonadotropiner (strategi C).
Hos alle pasienter vil det samme regimet bli brukt til administrering av klomifen, metformin og gonadotropiner. Både klomifen og metformin vil bli administrert i inkrementelle doser i hvert tilfelle. Gonadotropiner vil bli administrert for å oppnå en kontrollert eggstokkstimulering ved bruk av høyrenset urin-FSH i en lavdose opptrappingsprotokoll.
I løpet av studien vil de kliniske og reproduktive resultatene og uønskede opplevelsene bli evaluert hos hver kvinne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Palomba, MD
- Telefonnummer: +39-0961.883234
- E-post: stefanopalomba@tin.it
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- "Pugliese" Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Tomaino, MD
- Telefonnummer: +39 0961 883234
- E-post: zullo@unicz.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Orio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Achille Tolino, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Mastrantonio, MD
-
Hovedetterforsker:
- Brian Dale, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ettore Cittadini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Riccardo Genazzani, MD
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Pugliese-Ciaccio Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (ved bruk av ESHRE/ARSM 2004-kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >35 år
- Alvorlig fedme (BMI >35)
- Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer
- Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
- Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler
- Tidligere bruk av eggløsningsinduksjonsmidler
- Intensjon om å starte en diett eller et spesifikt program for fysisk aktivitet
- Ingen livmorblødning etter progesterontest
- Organiske bekkensykdommer
- Tidligere bekkenoperasjon
- Mistenkt peritoneal faktor infertilitet
- Tubal eller mannlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi A
klomifen etterfulgt av klomifen pluss metformin etterfulgt av gonadotropiner
|
|
|
Aktiv komparator: Strategi B
metformin etterfulgt av metformin pluss klomifen etterfulgt av gonadotropiner
|
|
|
Aktiv komparator: Strategi C
metformin pluss klomifen etterfulgt av gonadotropiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Abortrate
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15
|
15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Moll E, Bossuyt PM, Korevaar JC, Lambalk CB, van der Veen F. Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind clinical trial. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1485. doi: 10.1136/bmj.38867.631551.55. Epub 2006 Jun 12.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Anovulation
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Kalsiumchelateringsmidler
- Metformin
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- 01/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .