PCOS 无排卵不孕患者的诱导排卵策略
2013年4月5日 更新者：Stefano Palomba、University Magna Graecia
治疗多囊卵巢综合征无排卵女性不孕症的三种不同策略的比较：一项多中心随机对照临床试验
无排卵性不孕是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的常见特征。 即使已经为无排卵不孕 PCOS 患者提出了几种第一步治疗，文献中关于最佳综合策略的数据也很少。 事实上，单一化合物作为第一步方法可能是有效的，但当整合到更复杂的策略中时，它就没有用或用处不大。
当前方案的目标是比较三种不同的策略来治疗多胎妊娠率作为主要终点的 PCOS 患者的无排卵性不孕症。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者都将接受基线评估，包括人体测量、激素和超声评估。 随后，登记的患者将被分配到三种不同的策略（策略 A、B 和 C）。
每组共有 184 名不育 PCOS 患者将被纳入并接受三种不同的综合策略治疗：克罗米芬，然后是克罗米芬加二甲双胍，然后是促性腺激素（策略 A）；二甲双胍，然后是二甲双胍加克罗米酚，然后是促性腺激素（策略 B）；二甲双胍加克罗米酚，然后是促性腺激素（策略 C）。
在所有患者中，将使用相同的方案来施用克罗米酚、二甲双胍和促性腺激素。克罗米酚和二甲双胍将在每种情况下以递增剂量施用。将施用促性腺激素以使用高度纯化的尿液 FSH 获得受控的卵巢刺激低剂量递增方案。
在研究期间，将评估每位女性的临床和生殖结果以及不良经历。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
552
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Palomba, MD
- 电话号码：+39-0961.883234
- 邮箱：stefanopalomba@tin.it
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- "Pugliese" Hospital
-
接触：
- Ingrid Tomaino, MD
- 电话号码：+39 0961 883234
- 邮箱：zullo@unicz.it
-
首席研究员：
- Francesco Orio, MD
-
首席研究员：
- Achille Tolino, MD
-
首席研究员：
- Pasquale Mastrantonio, MD
-
首席研究员：
- Brian Dale, MD
-
首席研究员：
- Ettore Cittadini, MD
-
首席研究员：
- Andrea Riccardo Genazzani, MD
-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Pugliese-Ciaccio Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 多囊卵巢综合征（使用 ESHRE/ARSM 2004 标准）
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >35 岁
- 严重肥胖（BMI >35）
- 肿瘤、代谢、肝脏和心血管疾病或其他并发的内科疾病
- 甲状腺功能减退症、高催乳素血症、库欣综合征和非典型先天性肾上腺增生症
- 当前或以前（过去六个月内）使用口服避孕药、糖皮质激素、抗雄激素、抗糖尿病和抗肥胖药物或其他激素药物
- 既往使用过促排卵剂
- 打算开始节食或特定的身体活动计划
- 孕激素激发试验后无子宫出血
- 器质性盆腔疾病
- 既往盆腔手术
- 疑似腹膜因素不孕症
- 输卵管或男性因素不育或低生育力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：策略A
克罗米芬，然后是克罗米芬加二甲双胍，然后是促性腺激素
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有源比较器：策略B
二甲双胍，然后是二甲双胍加克罗米酚，然后是促性腺激素
|
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有源比较器：策略C
二甲双胍加克罗米酚，然后是促性腺激素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多胎妊娠率
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排卵率
大体时间：15个月
|
15个月
|
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受孕率
大体时间：15个月
|
15个月
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堕胎率
大体时间：15个月
|
15个月
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活产率
大体时间：24个月
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24个月
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不良事件
大体时间：15
|
15
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Moll E, Bossuyt PM, Korevaar JC, Lambalk CB, van der Veen F. Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind clinical trial. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1485. doi: 10.1136/bmj.38867.631551.55. Epub 2006 Jun 12.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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