Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie indukce ovulace u anovulačních neplodných pacientek s PCOS

5. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Srovnání tří různých strategií pro léčbu neplodnosti u žen s anovulací se syndromem polycystických vaječníků: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Anovulační neplodnost je společným znakem syndromu polycystických ovarií (PCOS). I když bylo pro anovulační neplodné pacientky s PCOS navrženo několik léčebných postupů prvního kroku, v literatuře je k dispozici velmi málo údajů týkajících se nejlepší integrované strategie. Ve skutečnosti by jedna sloučenina mohla být účinná jako přístup prvního kroku, ale ne nebo méně užitečná, když je integrována do složitější strategie.

Cílem současného protokolu bude porovnat tři různé strategie pro léčbu anovulační neplodnosti u pacientek s PCOS, jejichž primárním cílem je četnost vícečetného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, hormonálních a ultrasonografických vyšetření. Zařazení pacienti budou postupně rozděleni do tří různých strategií (strategie A, B a C).

Celkem 184 neplodných pacientů s PCOS na rameno bude zařazeno a bude léčeno třemi různými integrovanými strategiemi: klomifen následovaný klomifenem plus metformin následovaný gonadotropiny (strategie A); metformin následovaný metforminem plus klomifenem následovaný gonadotropiny (strategie B); a metformin plus klomifen následovaný gonadotropiny (strategie C).

U všech pacientek bude použit stejný režim pro podávání klomifenu, metforminu a gonadotropinů. Klomifen i metformin budou v každém případě podávány v přírůstkových dávkách. Gonadotropiny budou podávány k dosažení kontrolované stimulace vaječníků pomocí vysoce purifikovaného močového FSH v low-dose step-up protokol.

Během studie budou u každé ženy hodnoceny klinické a reprodukční výsledky a nežádoucí zkušenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

552

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:
          • Ingrid Tomaino, MD
          • Telefonní číslo: +39 0961 883234
          • E-mail: zullo@unicz.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Orio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achille Tolino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Mastrantonio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Dale, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ettore Cittadini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Riccardo Genazzani, MD
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Pugliese-Ciaccio Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom polycystických vaječníků (s použitím kritérií ESHRE/ARSM 2004)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >35 let
  • Těžká obezita (BMI > 35)
  • Neoplastické, metabolické, jaterní a kardiovaskulární poruchy nebo jiná souběžná zdravotní onemocnění
  • Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom a neklasická kongenitální adrenální hyperplazie
  • Současné nebo předchozí (během posledních šesti měsíců) užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků
  • Předchozí užívání přípravků na indukci ovulace
  • Záměr zahájit dietu nebo konkrétní program fyzické aktivity
  • Žádné děložní krvácení po progesteronovém provokačním testu
  • Organické onemocnění pánve
  • Předchozí operace pánve
  • Podezření na peritoneální faktor neplodnosti
  • Tubální nebo mužský faktor neplodnosti nebo subfertility

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie A
klomifen následovaný klomifenem plus metformin následovaný gonadotropiny
Lék: Klomifen citrát, metformin, metformin plus klomifen citrát, gonadotropiny
Aktivní komparátor: Strategie B
metformin následovaný metforminem plus klomifenem a následně gonadotropiny
Lék: Klomifen citrát, metformin, metformin plus klomifen citrát, gonadotropiny
Aktivní komparátor: Strategie C
metformin plus klomifen následovaný gonadotropiny
Lék: Klomifen citrát, metformin, metformin plus klomifen citrát, gonadotropiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Míra potratů
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Živorodost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 15
15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit