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Strategien zur Ovulationsinduktion bei anovulatorisch unfruchtbaren Patientinnen mit PCOS

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Vergleich von drei verschiedenen Strategien zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei anovulatorischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Anovulatorische Unfruchtbarkeit ist ein gemeinsames Merkmal des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS). Auch wenn mehrere Erstbehandlungen für anovulatorisch unfruchtbare PCOS-Patienten vorgeschlagen wurden, sind in der Literatur nur sehr wenige Daten zur besten integrierten Strategie verfügbar. Tatsächlich könnte eine einzelne Verbindung als erster Ansatz effektiv sein, aber nicht oder weniger nützlich, wenn sie in eine komplexere Strategie integriert wird.

Das Ziel des aktuellen Protokolls wird es sein, drei verschiedene Strategien zur Behandlung von anovulatorischer Unfruchtbarkeit bei PCOS-Patienten zu vergleichen, deren primärer Endpunkt die Mehrlingsschwangerschaftsrate ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, die aus antropometrischen, hormonellen und ultrasonographischen Beurteilungen besteht. Nacheinander werden die aufgenommenen Patienten drei verschiedenen Strategien zugeordnet (Strategie A, B und C).

Insgesamt 184 unfruchtbare PCOS-Patienten pro Arm werden aufgenommen und mit drei verschiedenen integrierten Strategien behandelt: Clomifen, gefolgt von Clomifen plus Metformin, gefolgt von Gonadotropinen (Strategie A); Metformin, gefolgt von Metformin plus Clomifen, gefolgt von Gonadotropinen (Strategie B); und Metformin plus Clomifen, gefolgt von Gonadotropinen (Strategie C).

Bei allen Patientinnen wird das gleiche Schema zur Verabreichung von Clomifen, Metformin und Gonadotropinen angewendet. Sowohl Clomifen als auch Metformin werden in jedem Fall in inkrementellen Dosen verabreicht Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis.

Während der Studie werden die klinischen und reproduktiven Ergebnisse sowie unerwünschte Erfahrungen bei jeder Frau bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

552

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:
          • Ingrid Tomaino, MD
          • Telefonnummer: +39 0961 883234
          • E-Mail: zullo@unicz.it
        • Hauptermittler:
          • Francesco Orio, MD
        • Hauptermittler:
          • Achille Tolino, MD
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Mastrantonio, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Dale, MD
        • Hauptermittler:
          • Ettore Cittadini, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Riccardo Genazzani, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Pugliese-Ciaccio Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (nach den Kriterien von ESHRE/ARSM 2004)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >35 Jahre
  • Schweres Übergewicht (BMI >35)
  • Neoplastische, metabolische, hepatische und kardiovaskuläre Störungen oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten sechs Monate) Anwendung von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Antidiabetika und Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln
  • Frühere Anwendung von Ovulationsinduktionsmitteln
  • Absicht, eine Diät oder ein bestimmtes körperliches Aktivitätsprogramm zu beginnen
  • Keine Uterusblutung nach Progesteron-Provokationstest
  • Organische Erkrankungen des Beckens
  • Vorherige Beckenoperation
  • Verdacht auf Peritonealfaktor-Unfruchtbarkeit
  • Tubaler oder männlicher Faktor Unfruchtbarkeit oder Subfertilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strategie A
Clomifen, gefolgt von Clomifen plus Metformin, gefolgt von Gonadotropinen
Arzneimittel: Clomifencitrat, Metformin, Metformin plus Clomiphencitrat, Gonadotropine
Aktiver Komparator: Strategie B
Metformin, gefolgt von Metformin plus Clomifen, gefolgt von Gonadotropinen
Arzneimittel: Clomifencitrat, Metformin, Metformin plus Clomiphencitrat, Gonadotropine
Aktiver Komparator: Strategie C
Metformin plus Clomifen, gefolgt von Gonadotropinen
Arzneimittel: Clomifencitrat, Metformin, Metformin plus Clomiphencitrat, Gonadotropine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15
15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2007

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