Стратегии индукции овуляции у пациентов с ановуляторным бесплодием и СПКЯ
Сравнение трех различных стратегий лечения бесплодия у ановуляторных женщин с синдромом поликистозных яичников: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ановуляторное бесплодие является общим признаком синдрома поликистозных яичников (СПКЯ). Даже если для пациентов с ановуляторным бесплодием и СПКЯ было предложено несколько методов лечения первого шага, в литературе имеется очень мало данных относительно наилучшей интегрированной стратегии. Фактически, отдельное соединение может быть эффективным в качестве подхода первого шага, но не менее или менее полезным при включении в более сложную стратегию.
Цель текущего протокола будет состоять в том, чтобы сравнить три различных стратегии лечения ановуляторного бесплодия у пациентов с СПКЯ, имеющих в качестве первичной конечной точки частоту многоплодной беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, имеющие право на участие, будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, гормональных и ультразвуковых оценок. Последовательно зарегистрированные пациенты будут распределены по трем различным стратегиям (стратегии A, B и C).
В общей сложности 184 бесплодных пациента с СПКЯ в каждой группе будут включены и пролечены тремя различными интегрированными стратегиями: кломифен, затем кломифен плюс метформин, а затем гонадотропины (стратегия А); метформин, затем метформин плюс кломифен, а затем гонадотропины (стратегия В); и метформин плюс кломифен с последующим назначением гонадотропинов (стратегия C).
У всех пациентов один и тот же режим будет использоваться для введения кломифена, метформина и гонадотропинов. И кломифен, и метформин будут вводиться в возрастающих дозах в каждом случае. пошаговый протокол с низкими дозами.
В ходе исследования у каждой женщины будут оцениваться клинические и репродуктивные исходы, а также неблагоприятный опыт.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Palomba, MD
- Номер телефона: +39-0961.883234
- Электронная почта: stefanopalomba@tin.it
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- "Pugliese" Hospital
-
Контакт:
- Ingrid Tomaino, MD
- Номер телефона: +39 0961 883234
- Электронная почта: zullo@unicz.it
-
Главный следователь:
- Francesco Orio, MD
-
Главный следователь:
- Achille Tolino, MD
-
Главный следователь:
- Pasquale Mastrantonio, MD
-
Главный следователь:
- Brian Dale, MD
-
Главный следователь:
- Ettore Cittadini, MD
-
Главный следователь:
- Andrea Riccardo Genazzani, MD
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Pugliese-Ciaccio Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром поликистозных яичников (с использованием критериев ESHRE/ARSM 2004 г.)
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >35 лет
- Тяжелое ожирение (ИМТ>35)
- Неопластические, метаболические, печеночные и сердечно-сосудистые заболевания или другие сопутствующие заболевания.
- Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга и неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников
- Текущее или предшествующее (в течение последних шести месяцев) использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, противодиабетических препаратов и средств против ожирения или других гормональных препаратов.
- Предыдущее использование средств для индукции овуляции
- Намерение начать диету или конкретную программу физической активности
- Отсутствие маточных кровотечений после пробы с прогестероном
- Органические заболевания органов малого таза
- Предыдущая операция на органах малого таза
- Подозрение на перитонеальный фактор бесплодия
- Трубное или мужское бесплодие или субфертильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия А
кломифен, затем кломифен плюс метформин, затем гонадотропины
|
|
|
Активный компаратор: Стратегия Б
метформин, затем метформин плюс кломифен, а затем гонадотропины
|
|
|
Активный компаратор: Стратегия С
метформин плюс кломифен, затем гонадотропины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость овуляции
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
|
Рождаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15
|
15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Moll E, Bossuyt PM, Korevaar JC, Lambalk CB, van der Veen F. Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind clinical trial. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1485. doi: 10.1136/bmj.38867.631551.55. Epub 2006 Jun 12.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Ановуляция
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Метформин
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .