Estratégias para indução da ovulação em pacientes inférteis anovulatórias com SOP
Comparação de três estratégias diferentes para o tratamento da infertilidade em mulheres anovulatórias com síndrome dos ovários policísticos: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
A infertilidade anovulatória é uma característica comum da síndrome dos ovários policísticos (SOP). Mesmo que vários tratamentos de primeira etapa tenham sido propostos para pacientes com SOP inférteis anovulatórias, poucos dados estão disponíveis na literatura sobre a melhor estratégia integrada. De fato, um único composto pode ser eficaz como abordagem de primeiro passo, mas não ou menos útil quando integrado em uma estratégia mais complexa.
O objetivo do protocolo atual será comparar três estratégias diferentes para tratar a infertilidade anovulatória em pacientes com SOP tendo como desfecho primário a taxa de gravidez múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, hormonais e ultrassonográficas. Sucessivamente, os pacientes inscritos serão alocados em três estratégias diferentes (estratégia A, B e C).
Um total de 184 pacientes com SOP inférteis por braço serão inscritos e tratados com três diferentes estratégias integradas: clomifeno seguido de clomifeno mais metformina seguido de gonadotrofinas (estratégia A); metformina seguida de metformina mais clomifeno seguida de gonadotrofinas (estratégia B); e metformina mais clomifeno seguido de gonadotrofinas (estratégia C).
Em todos os pacientes, o mesmo esquema será usado para administrar clomifeno, metformina e gonadotrofinas. Clomifeno e metformina serão administrados em doses incrementais em cada caso. Gonadotrofinas serão administradas para obter uma estimulação ovariana controlada usando FSH urinário altamente purificado em um protocolo step-up de baixa dose.
Durante o estudo, os resultados clínicos e reprodutivos e as experiências adversas serão avaliados em cada mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- "Pugliese" Hospital
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Contato:
- Ingrid Tomaino, MD
- Número de telefone: +39 0961 883234
- E-mail: zullo@unicz.it
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Investigador principal:
- Francesco Orio, MD
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Investigador principal:
- Achille Tolino, MD
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Investigador principal:
- Pasquale Mastrantonio, MD
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Investigador principal:
- Brian Dale, MD
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Investigador principal:
- Ettore Cittadini, MD
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Investigador principal:
- Andrea Riccardo Genazzani, MD
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Pugliese-Ciaccio Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos (usando os critérios ESHRE/ARSM 2004)
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >35 anos
- Obesidade grave (IMC >35)
- Distúrbios neoplásicos, metabólicos, hepáticos e cardiovasculares ou outras doenças médicas concomitantes
- Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita não clássica
- Uso atual ou anterior (nos últimos seis meses) de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais
- Uso prévio de agentes indutores de ovulação
- Intenção de iniciar uma dieta ou um programa específico de atividade física
- Sem sangramento uterino após teste de progesterona
- Doenças pélvicas orgânicas
- Cirurgia pélvica anterior
- Suspeita de infertilidade por fator peritoneal
- Infertilidade ou subfertilidade por fator tubário ou masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia A
clomifeno seguido de clomifeno mais metformina seguido de gonadotrofinas
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Comparador Ativo: Estratégia B
metformina seguida de metformina mais clomifeno seguida de gonadotrofinas
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Comparador Ativo: Estratégia C
metformina mais clomifeno seguido de gonadotrofinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Taxa de aborto
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 15
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15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palomba S, Orio F Jr, Falbo A, Manguso F, Russo T, Cascella T, Tolino A, Carmina E, Colao A, Zullo F. Prospective parallel randomized, double-blind, double-dummy controlled clinical trial comparing clomiphene citrate and metformin as the first-line treatment for ovulation induction in nonobese anovulatory women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jul;90(7):4068-74. doi: 10.1210/jc.2005-0110. Epub 2005 Apr 19.
- Moll E, Bossuyt PM, Korevaar JC, Lambalk CB, van der Veen F. Effect of clomifene citrate plus metformin and clomifene citrate plus placebo on induction of ovulation in women with newly diagnosed polycystic ovary syndrome: randomised double blind clinical trial. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1485. doi: 10.1136/bmj.38867.631551.55. Epub 2006 Jun 12.
- Legro RS, Barnhart HX, Schlaff WD, Carr BR, Diamond MP, Carson SA, Steinkampf MP, Coutifaris C, McGovern PG, Cataldo NA, Gosman GG, Nestler JE, Giudice LC, Leppert PC, Myers ER; Cooperative Multicenter Reproductive Medicine Network. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2007 Feb 8;356(6):551-66. doi: 10.1056/NEJMoa063971.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Anovulação
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Metformina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- 01/2007
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