Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for ægløsningsinduktion hos anovulatorisk infertile patienter med PCOS

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Sammenligning af tre forskellige strategier til behandling af infertilitet hos anovulatoriske kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Anovulatorisk infertilitet er et almindeligt træk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Selvom flere førstetrinsbehandlinger er blevet foreslået til anovulatoriske infertile PCOS-patienter, er meget få data tilgængelige i litteraturen vedrørende den bedst integrerede strategi. Faktisk kunne en enkelt forbindelse være effektiv som første trins tilgang, men ikke eller mindre nyttig, når den integreres i en mere kompleks strategi.

Målet med den nuværende protokol vil være at sammenligne tre forskellige strategier til behandling af anovulatorisk infertilitet hos PCOS-patienter, der har flerfoldsgraviditet som primært slutpunkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline vurdering bestående af antropometriske, hormonelle og ultralydsvurderinger. Successivt vil de indmeldte patienter blive allokeret i tre forskellige strategier (strategi A, B og C).

I alt 184 infertile PCOS-patienter pr. arm vil blive indskrevet og behandlet med tre forskellige integrerede strategier: clomiphen efterfulgt af clomiphene plus metformin efterfulgt af gonadotropiner (strategi A); metformin efterfulgt af metformin plus clomiphen efterfulgt af gonadotropiner (strategi B); og metformin plus clomiphen efterfulgt af gonadotropiner (strategi C).

Hos alle patienter vil det samme regime blive brugt til at administrere clomiphen, metformin og gonadotropiner. Både clomiphen og metformin vil blive administreret i trinvise doser i hvert tilfælde. Gonadotropiner vil blive administreret for at opnå en kontrolleret ovariestimulering ved hjælp af højt oprenset urin-FSH i en lavdosis step-up protokol.

I løbet af undersøgelsen vil de kliniske og reproduktive resultater og uønskede oplevelser blive evalueret hos hver kvinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

552

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:
          • Ingrid Tomaino, MD
          • Telefonnummer: +39 0961 883234
          • E-mail: zullo@unicz.it
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Orio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Achille Tolino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Mastrantonio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Dale, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ettore Cittadini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Riccardo Genazzani, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Pugliese-Ciaccio Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom (ved brug af ESHRE/ARSM 2004-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35 år
  • Svær fedme (BMI >35)
  • Neoplastiske, metaboliske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medicinske sygdomme
  • Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste seks måneder) brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, antidiabetiske og fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler
  • Tidligere brug af ægløsningsinduktionsmidler
  • Intention om at starte en diæt eller et specifikt program for fysisk aktivitet
  • Ingen livmoderblødning efter progesterontest
  • Organiske bækkensygdomme
  • Tidligere bækkenoperation
  • Mistænkt peritoneal faktor infertilitet
  • Tubal eller mandlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strategi A
clomiphen efterfulgt af clomiphen plus metformin efterfulgt af gonadotropiner
Medicin: Clomiphencitrat, metformin, metformin plus clomiphencitrat, gonadotropiner
Aktiv komparator: Strategi B
metformin efterfulgt af metformin plus clomiphen efterfulgt af gonadotropiner
Medicin: Clomiphencitrat, metformin, metformin plus clomiphencitrat, gonadotropiner
Aktiv komparator: Strategi C
metformin plus clomiphene efterfulgt af gonadotropiner
Medicin: Clomiphencitrat, metformin, metformin plus clomiphencitrat, gonadotropiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Abortrate
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15
15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner