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Strategie per l'induzione dell'ovulazione in pazienti anovulatorie infertili con PCOS

5 aprile 2013 aggiornato da: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Confronto di tre diverse strategie per il trattamento dell'infertilità nelle donne anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

L'infertilità anovulatoria è una caratteristica comune della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Anche se sono stati proposti diversi trattamenti di prima fase per pazienti anovulatorie con PCOS infertili, in letteratura sono disponibili pochissimi dati riguardanti la migliore strategia integrata. Infatti, un singolo composto potrebbe essere efficace come approccio iniziale ma non o meno utile se integrato in una strategia più complessa.

L'obiettivo dell'attuale protocollo sarà confrontare tre diverse strategie per il trattamento dell'infertilità anovulatoria in pazienti con PCOS aventi come endpoint primario il tasso di gravidanze multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, ormonali ed ecografiche. Successivamente, i pazienti arruolati saranno assegnati in tre diverse strategie (strategia A, B e C).

Un totale di 184 pazienti infertili con PCOS per braccio saranno arruolati e trattati con tre diverse strategie integrate: clomifene seguito da clomifene più metformina seguito da gonadotropine (strategia A); metformina seguita da metformina più clomifene seguita da gonadotropine (strategia B); e metformina più clomifene seguita da gonadotropine (strategia C).

In tutte le pazienti, verrà utilizzato lo stesso regime per somministrare clomifene, metformina e gonadotropine. Sia il clomifene che la metformina saranno somministrati a dosi incrementali in ciascun caso. Le gonadotropine verranno somministrate per ottenere una stimolazione ovarica controllata utilizzando FSH urinario altamente purificato in un protocollo step-up a basso dosaggio.

Durante lo studio, saranno valutati in ciascuna donna gli esiti clinici e riproduttivi e le esperienze avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

552

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • "Pugliese" Hospital
        • Contatto:
          • Ingrid Tomaino, MD
          • Numero di telefono: +39 0961 883234
          • Email: zullo@unicz.it
        • Investigatore principale:
          • Francesco Orio, MD
        • Investigatore principale:
          • Achille Tolino, MD
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Mastrantonio, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Dale, MD
        • Investigatore principale:
          • Ettore Cittadini, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Riccardo Genazzani, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Pugliese-Ciaccio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri ESHRE/ARSM 2004)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35 anni
  • Obesità grave (BMI >35)
  • Disturbi neoplastici, metabolici, epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti
  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi sei mesi) di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, farmaci antidiabetici e antiobesità o altri farmaci ormonali
  • Uso precedente di agenti di induzione dell'ovulazione
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica
  • Nessun sanguinamento uterino dopo il test di provocazione del progesterone
  • Malattie pelviche organiche
  • Pregressa chirurgia pelvica
  • Sospetta infertilità da fattore peritoneale
  • Infertilità o sub-fertilità delle tube o del fattore maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia A
clomifene seguito da clomifene più metformina seguito da gonadotropine
Droga: Clomifene citrato, metformina, metformina più clomifene citrato, gonadotropine
Comparatore attivo: Strategia B
metformina seguita da metformina più clomifene seguita da gonadotropine
Droga: Clomifene citrato, metformina, metformina più clomifene citrato, gonadotropine
Comparatore attivo: Strategia C
metformina più clomifene seguita da gonadotropine
Droga: Clomifene citrato, metformina, metformina più clomifene citrato, gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15
15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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