Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie indukcji owulacji u bezowulacyjnych niepłodnych pacjentek z PCOS

5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Porównanie trzech różnych strategii leczenia niepłodności u kobiet bez jajeczkowania z zespołem policystycznych jajników: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niepłodność bezowulacyjna jest powszechną cechą zespołu policystycznych jajników (PCOS). Nawet jeśli zaproponowano kilka terapii pierwszego stopnia dla niepłodnych pacjentek z PCOS bez owulacji, w piśmiennictwie dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących najlepszej zintegrowanej strategii. W rzeczywistości pojedynczy związek może być skuteczny jako podejście pierwszego kroku, ale nie lub mniej użyteczny, gdy zostanie zintegrowany z bardziej złożoną strategią.

Celem obecnego protokołu będzie porównanie trzech różnych strategii leczenia niepłodności bezowulacyjnej u pacjentek z PCOS, których głównym punktem końcowym jest odsetek ciąż mnogich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, hormonalną i ultrasonograficzną. Kolejno włączeni pacjenci zostaną przydzieleni do trzech różnych strategii (strategia A, B i C).

Łącznie 184 niepłodne pacjentki z PCOS na ramię zostanie włączonych do badania i leczonych trzema różnymi zintegrowanymi strategiami: klomifen, następnie klomifen plus metformina, a następnie gonadotropiny (strategia A); metformina, a następnie metformina plus klomifen, a następnie gonadotropiny (strategia B); i metformina plus klomifen, a następnie gonadotropiny (strategia C).

U wszystkich pacjentek ten sam schemat będzie stosowany do podawania klomifenu, metforminy i gonadotropin. Zarówno klomifen, jak i metformina będą podawane w każdym przypadku w zwiększanych dawkach. Gonadotropiny będą podawane w celu uzyskania kontrolowanej stymulacji jajników przy użyciu wysoko oczyszczonego FSH z moczu w protokół zwiększania dawki o niskiej dawce.

Podczas badania u każdej kobiety zostaną ocenione wyniki kliniczne i reprodukcyjne oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

552

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • "Pugliese" Hospital
        • Kontakt:
          • Ingrid Tomaino, MD
          • Numer telefonu: +39 0961 883234
          • E-mail: zullo@unicz.it
        • Główny śledczy:
          • Francesco Orio, MD
        • Główny śledczy:
          • Achille Tolino, MD
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Mastrantonio, MD
        • Główny śledczy:
          • Brian Dale, MD
        • Główny śledczy:
          • Ettore Cittadini, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrea Riccardo Genazzani, MD
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Pugliese-Ciaccio Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół policystycznych jajników (przy użyciu kryteriów ESHRE/ARSM 2004)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • Ciężka otyłość (BMI >35)
  • Zaburzenia nowotworowe, metaboliczne, wątrobowe i sercowo-naczyniowe lub inne współistniejące choroby medyczne
  • Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga i nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
  • Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych
  • Wcześniejsze stosowanie środków indukujących owulację
  • Zamiar rozpoczęcia diety lub określonego programu aktywności fizycznej
  • Brak krwawienia z macicy po teście progesteronowym
  • Organiczne choroby miednicy
  • Poprzednia operacja miednicy
  • Podejrzenie czynnika otrzewnowego niepłodności
  • Niepłodność lub zmniejszona płodność z powodu jajowodów lub czynnika męskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia A
klomifen, następnie klomifen plus metformina, a następnie gonadotropiny
Lek: Cytrynian klomifenu, metformina, metformina plus cytrynian klomifenu, gonadotropiny
Aktywny komparator: Strategia B
metformina, a następnie metformina plus klomifen, a następnie gonadotropiny
Lek: Cytrynian klomifenu, metformina, metformina plus cytrynian klomifenu, gonadotropiny
Aktywny komparator: Strategia C
metformina plus klomifen, a następnie gonadotropiny
Lek: Cytrynian klomifenu, metformina, metformina plus cytrynian klomifenu, gonadotropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15
15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj