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PROTECT-PACE 연구 - 우심실 조율 중 좌심실 기능 보호 (PROTECT-PACE)

2017년 3월 14일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PROTECT-PACE STUDY - 우심실 조율 중 좌심실 기능 보호. 우심실 고중격 조율이 우심실 정점 조율에 비해 결과를 개선합니까?

이 연구는 완전한 심장 차단(느린 심장 박동을 초래하는 심장 박동 이상)을 위해 심장 박동 조율기(심장 박동을 제어하는 ​​전자 장치)의 이식이 필요한 환자에서 수행됩니다. 심박 조율기는 심장 내부에 배치된 특수 와이어(페이싱 리드)를 통해 전기 펄스를 전달하여 심장 박동을 조절합니다.

이 연구는 심박조율기 환자의 두 그룹을 비교할 것입니다. 각 그룹은 심장의 특정 위치에 페이싱 리드를 배치합니다. 이 연구의 목적은 한 그룹에서 사용된 자세가 다른 그룹에서 사용된 자세에 비해 효과적인 심장 기능을 유지하는 데 더 나은지 여부를 보여주는 것입니다.

한 그룹의 리드는 Right Ventricular Apex라는 위치에 배치됩니다. 이것은 맥박 조정기 리드에 대해 전통적이고 가장 자주 사용되는 위치입니다.

다른 그룹의 리드는 Right Ventricular High Septum이라는 위치에 배치됩니다. 이것은 덜 일반적으로 사용되는 위치이지만 Right Ventricular Apex와 비교하여 환자에게 건강상의 이점을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좋은 심장 기능을 회복하기 위해 심장의 다른 위치가 기존의 RVA(오른쪽 심실 심첨) 위치보다 더 효과적일 수 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 리드를 배치하기에 가장 좋은 사이트는 아직 입증되지 않았습니다.

이것은 두 가지 다른 리드 위치의 장기적인 임상 효과를 비교하는 연구입니다. 임상 효과를 평가하기 위해 취한 측정은 다음과 같습니다.

  • 심장의 펌프 작용 효과(초음파 스캔으로 측정)
  • 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리 측정
  • 혈액 샘플 분석
  • 심장 박동 문제에 대한 심박 조율기의 정보 수집

연구에 참여한 환자의 절반은 심장에서 보다 일반적인 RVA 위치에 배치된 기존 리드를 받게 됩니다. 나머지 절반은 우심실 고중격(RVHS) 위치라고 하는 비교적 새로운 유형의 리드를 받게 됩니다.

이 두 가지 리드 위치의 결과를 공정하게 비교하기 위해 이 연구는 '무작위', '블라인드' 시험으로 설계되었습니다. 이것은 환자가 들어갈 그룹이 무작위로 선택되고 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 알려주지 않음을 의미합니다.

환자는 각 그룹에 속할 동일한 기회(50:50)를 갖게 됩니다. 이 연구는 두 그룹의 환자 간의 임상적 차이를 주의 깊게 비교하여 RVHS 리드 위치를 사용할 때 환자에게 추가적인 이점이 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구에 사용된 모든 리드는 환자에게 안전한 것으로 나타났으며 상업적으로 이식이 가능합니다. 연구에 참여한 모든 이식 의사는 이 연구에 사용될 심박 조율기와 리드를 이식한 경험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, 영국
        • Colchester General
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • London, 영국
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, 영국
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이중 챔버 심박조율기 이식을 받을 예정인 높은 등급의 방실 차단 및 동 리듬이 있는 환자 또는 높은 등급의 AV 차단 및 영구 심방 세동이 있는 환자는 단일 챔버 심실 박동조율기 이식을 받을 예정입니다.
  • 18세 이상 환자.

제외 기준:

  • 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법이 필요한 환자.
  • 접합 절제술 후 환자.
  • 등록 전 3개월 이내에 심근경색이 있는 환자.
  • 등록 전 3개월 이내에 바이패스 수술을 받은 환자.
  • 등록 전 3개월 이내에 판막 교체를 받은 환자 또는 기계적 우측 심장 판막이 있는 환자.
  • 우심실 리드를 삽입할 수 없는 환자, 즉 복합 선천성 심장병.
  • 비대성 폐쇄성 심근병증 환자.
  • 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 심한 승모판 역류 및/또는 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착증이 있는 환자.
  • 이전에 심박 조율기 또는 제세동기를 이식했습니다.
  • 알려진 발작성 심방세동 또는 등록 이전에 기록된 심방세동 에피소드.
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 아미오다론 요법을 받고 있는 환자.
  • 기대 수명이 2년 미만인 말기 조건.
  • 본 연구의 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 연구에 참여.
  • 완전한 동의를 제공하거나 연구 목적을 완전히 이해하는 지원자의 능력을 방해할 수 있는 심리적 또는 정서적 문제.
  • 임신한 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RV 에이펙스
다른: RV 리드 배치 사이트
우심실 정단 또는 높은 중격 리드 배치 부위에 무작위 배정된 환자
실험적: RV 하이 셉텀
다른: RV 리드 배치 사이트
우심실 정단 또는 높은 중격 리드 배치 부위에 무작위 배정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 2년까지 좌심실 박출률의 변화(코호트 치료 의향).
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
좌심실 박출률의 기준선에서 2년까지의 변화(프로토콜 코호트당).
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박조율기에 의해 기록된 심방 빈맥의 발생률(코호트 치료 의향)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
심박 조율기에 의해 기록된 심방 빈맥 발생률(프로토콜 코호트당)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
심박조율기에 의해 기록된 심방 빈맥의 발생률(코호트 치료 의향)
기간: 5년 추적 관찰(연구 연장)
5년 추적 관찰(연구 연장)
심박 조율기에 의해 기록된 심방 빈맥 발생률(프로토콜 코호트당)
기간: 5년 추적 관찰(연구 연장)
5년 추적 관찰(연구 연장)
심부전 악화
기간: 5년 추적 관찰(연구 연장)

심부전 악화는 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

  1. 정맥 심부전 치료가 필요한 심부전 관련 입원, 또는
  2. 정맥 심부전 치료가 필요한 심부전으로 응급실 방문, 또는
  3. 환자가 심부전 또는 심부전 악화 또는 박출률 <35%의 현저한 감소와 일치하는 징후 또는 증상을 나타내고 정맥 심부전 치료가 필요하거나 치료를 적정하는 다른 모든 방문.
  4. CRT-P 또는 CRT-D 업그레이드.
5년 추적 관찰(연구 연장)
모든 원인 사망
기간: 5년 추적 관찰(연구 연장)
5년 추적 관찰(연구 연장)
뇌졸중 발생률
기간: 5년 추적 관찰(연구 연장)
5년 추적 관찰(연구 연장)
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치(코호트 치료 의도)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치(프로토콜 코호트당)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
좌심실 비동기화의 심초음파 측정
기간: 2년차 추시에서
연구 중에 해당 변수가 수집되지 않았기 때문에 이 섹션에 대한 분석이 수행되지 않았습니다.
2년차 추시에서
6분 홀 도보 거리(코호트 치료 의도)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서
6분 홀 도보 거리(프로토콜 코호트당)
기간: 2년차 추시에서
2년차 추시에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT-PACE Version 4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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