PROTECT-PACE 研究 - 右心室起搏期间左心室功能的保护 (PROTECT-PACE)
2017年3月14日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PROTECT-PACE 研究 - 右心室起搏期间左心室功能的保护。与右心室心尖起搏相比，右心室高间隔起搏是否能改善预后？
这项研究将在需要植入心脏起搏器（一种控制心跳的电子设备）以治疗完全性心脏传导阻滞（心律异常导致心跳缓慢）的患者中进行。 起搏器通过放置在心脏内的特殊电线（起搏导线）传送电脉冲来调节心跳。
本研究将比较两组起搏器患者。 每组都将其起搏导线放置在心脏的特定位置。 该研究的目的是表明与另一组中使用的位置相比，一组中使用的位置是否更有助于维持有效的心脏功能。
一组中的导线将放置在称为右心室心尖的位置。 这是起搏器导线传统且最常用的位置。
另一组中的导线将放置在称为右心室高隔膜的位置。 这是一个不太常用的位置，但与右心室心尖相比可能对患者的健康有益。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，心脏的其他体位可能比传统的右心室心尖 (RVA) 体位更有效地恢复良好的心脏功能。 放置线索的最佳地点尚未得到证实。
这是一项比较两种不同导线位置的长期临床效果的研究。 评估临床效果的测量包括：
- 心脏泵血作用的有效性（通过超声波扫描测量）
- 测量患者在 6 分钟内可以走多远
- 血样分析
- 从起搏器收集有关心律问题的信息
研究中的一半患者将接受放置在心脏中更常见的 RVA 位置的常规导线。 另一半将接受一种相对新型的导线，放置在所谓的右心室高隔 (RVHS) 位置。
为了公平地比较这两个不同领先职位的结果，本研究被设计为“随机”、“盲”试验。 这意味着将随机选择患者将进入的组，并且不会告诉患者他们属于哪个组。
每个患者都有平等的 (50:50) 机会进入任一组。 通过仔细比较两组患者的临床差异，该研究旨在证明使用 RVHS 导联位置时是否对患者有额外的好处。
研究中使用的所有导线已被证明对患者是安全的，并且可以在市场上购买用于植入。 参与该研究的所有植入医生在植入将用于该研究的起搏器和导线方面经验丰富。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane & Womens' Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Calvary Wakefield Hospital
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
-
Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
-
Colchester、英国
- Colchester General
-
Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
-
London、英国
- St. Thomas' Hospital
-
Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
-
Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Orpington, Kent、英国
- Princess Royal Hospital
-
Wolverhampton、英国
- New Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行双腔起搏器植入的高级房室传导阻滞和窦性心律患者，或计划进行单腔心室起搏器植入的高级房室传导阻滞和永久性心房颤动的患者。
- 18 岁或以上的患者。
排除标准：
- 适用于植入式心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗的患者。
- 交界处消融后的患者。
- 入组前三个月内患有心肌梗塞的患者。
- 在入组前三个月内接受搭桥手术的患者。
- 在入组前三个月内进行过瓣膜置换术的患者或右心机械瓣膜患者。
- 无法放置右心室导线的患者，即复杂的先天性心脏病。
- 肥厚型梗阻性心肌病患者。
- 患有急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、严重二尖瓣反流和/或血流动力学显着的主动脉瓣狭窄的患者。
- 先前植入的起搏器或心律转复除颤器。
- 入组前已知阵发性心房颤动或有记录的心房颤动发作。
- 在入组前的最后六个月内接受胺碘酮治疗的患者。
- 预期寿命不到两年的绝症。
- 参与任何其他会混淆本研究结果的研究。
- 可能干扰志愿者提供完全同意或完全理解研究目的的能力的心理或情绪问题。
- 怀孕患者或可能在研究时间范围内怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：房车顶点
|
患者被随机分配到 RV 心尖或高间隔导线放置部位
|
|
实验性的：RV 高隔膜
|
患者被随机分配到 RV 心尖或高间隔导线放置部位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室射血分数从基线到 2 年的变化（意向治疗队列）。
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
左心室射血分数从基线到 2 年的变化（根据方案队列）。
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
起搏器记录的房性快速性心律失常的发生率（意向治疗队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
|
起搏器记录的房性快速性心律失常的发生率（根据协议队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
|
起搏器记录的房性快速性心律失常的发生率（意向治疗队列）
大体时间：5 年随访（研究延期）
|
5 年随访（研究延期）
|
|
|
起搏器记录的房性快速性心律失常的发生率（根据协议队列）
大体时间：5 年随访（研究延期）
|
5 年随访（研究延期）
|
|
|
心力衰竭恶化
大体时间：5 年随访（研究延期）
|
心力衰竭恶化可定义为：
|
5 年随访（研究延期）
|
|
全因死亡率
大体时间：5 年随访（研究延期）
|
5 年随访（研究延期）
|
|
|
中风的发生
大体时间：5 年随访（研究延期）
|
5 年随访（研究延期）
|
|
|
脑利钠肽水平（意向治疗队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
|
脑利钠肽水平（根据方案队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
|
左心室不同步的超声心动图测量
大体时间：在 2 年的随访中
|
由于在研究期间未收集该变量，因此本节未进行任何分析。
|
在 2 年的随访中
|
|
6 分钟大厅步行距离（意向治疗队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
|
|
6 分钟大厅步行距离（每个协议队列）
大体时间：在 2 年的随访中
|
在 2 年的随访中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr. Gerald Kaye、Princess Alexandra Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Kosmala W, Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Marwick TH; Protect-Pace Investigators. Incremental value of left atrial structural and functional characteristics for prediction of atrial fibrillation in patients receiving cardiac pacing. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):e002942. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002942.
- Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Kosmala W, Marwick TH; Protect-Pace investigators. Dyssynchrony, contraction efficiency and regional function with apical and non-apical RV pacing. Heart. 2015 Apr;101(8):600-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306990. Epub 2015 Feb 9.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.