Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROTECT-PACE STUDY - Beskyttelsen av venstre ventrikkelfunksjon under høyre ventrikkelstimulering (PROTECT-PACE)

14. mars 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PROTECT-PACE STUDY - Beskyttelsen av venstre ventrikkelfunksjon under høyre ventrikkelstimulering. Forbedrer høyre ventrikkel med høy septal pacing resultatet sammenlignet med apikal pacing i høyre ventrikkel?

Denne studien vil bli utført på pasienter som trenger implantasjon av en pacemaker (en elektronisk enhet som kontrollerer hjerterytmen) for fullstendig hjerteblokkering (en hjerterytmeavvik som resulterer i en langsom hjerterytme). Pacemakere regulerer hjerterytmen ved å levere pulser av elektrisitet gjennom spesielle ledninger (pacing-ledninger) som er plassert inne i hjertet.

Denne studien vil sammenligne to grupper pacemakerpasienter. Hver gruppe vil ha sine pacing-ledninger plassert på et bestemt sted i hjertet. Formålet med studien er å vise om posisjonen som brukes i den ene gruppen er bedre for å opprettholde effektiv hjertefunksjon sammenlignet med posisjonen som brukes i den andre gruppen.

Ledningene i en gruppe vil bli plassert i en posisjon som kalles høyre ventrikkelapex. Dette er den tradisjonelle og mest brukte posisjonen for pacemakerledninger.

Ledningene i den andre gruppen vil bli plassert i en posisjon som kalles Høyre Ventrikulær Høy Septum. Dette er en mindre vanlig posisjon, men kan gi helsemessige fordeler for pasientene sammenlignet med høyre ventrikkelapex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økende mengde bevis som tyder på at andre posisjoner i hjertet kan være mer effektive enn den konvensjonelle høyre ventrikulære apex-posisjonen (RVA) for å gjenopprette god hjertefunksjon. Det beste nettstedet for å plassere et kundeemne er ennå ikke bevist.

Dette er en studie som sammenligner de langsiktige kliniske effektene av to forskjellige lederstillinger. Målingene som er tatt for å vurdere de kliniske effektene inkluderer:

  • effektiviteten av hjertets pumpevirkning (målt ved ultralydsskanninger)
  • målinger av hvor langt pasienter kan gå på 6 minutter
  • analyse av blodprøver
  • innsamling av informasjon fra pacemakeren om hjerterytmeproblemer

Halvparten av pasientene i studien vil få konvensjonelle ledninger plassert i den mer vanlige RVA-stillingen i hjertet. Den andre halvparten vil motta en relativt ny type bly plassert i det som kalles Right Ventricular High Septal (RVHS) posisjon.

For å sammenligne resultatene av disse to forskjellige ledende stillingene er denne studien utformet som en "randomisert", "blind" prøvelse. Det betyr at gruppen som pasienter skal inngå i vil bli valgt tilfeldig og pasienter vil ikke få vite hvilken gruppe de er i.

Pasienter vil hver ha en lik (50:50) sjanse for å være i begge gruppene. Ved å nøye sammenligne de kliniske forskjellene mellom de to gruppene av pasienter, har studien som mål å bevise hvorvidt det er ytterligere fordeler for pasienter når RVHS-ledende posisjon brukes.

Alle ledninger brukt i studien har vist seg å være trygge for pasienter og er kommersielt tilgjengelige for implantasjon. Alle implanterende legene som er involvert i studien har erfaring med å implantere pacemakere og ledninger som skal brukes i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Storbritannia
        • Colchester General
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, Storbritannia
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med høygradig AV-blokk og sinusrytme, planlagt å gjennomgå tokammer pacemakerimplantasjon ELLER pasienter med høygradig AV-blokk og permanent atrieflimmer, planlagt å gjennomgå enkeltkammer ventrikulær pacemakerimplantasjon.
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter indisert for en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Pasienter etter junctional ablasjon.
  • Pasienter med hjerteinfarkt innen tre måneder før innmelding.
  • Pasienter som fikk bypass-operasjon innen tre måneder før påmelding.
  • Pasienter som fikk en klaffeutskifting innen tre måneder før innmelding eller pasienter med en mekanisk høyre hjerteklaff.
  • Pasienter hvor en høyre ventrikkelledning ikke kan plasseres, dvs. kompleks medfødt hjertesykdom.
  • Pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom, ustabil angina, alvorlig mitralregurgitasjon og/eller hemodynamisk signifikant aortastenose.
  • Tidligere implantert pacemaker eller cardioverter defibrillator.
  • Kjent paroksysmalt atrieflimmer eller en dokumentert episode med atrieflimmer før påmelding.
  • Pasienter på amiodaronbehandling i løpet av de siste seks månedene før innmelding.
  • Terminalforhold med forventet levetid på mindre enn to år.
  • Deltakelse i enhver annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien.
  • Psykologiske eller emosjonelle problemer som kan forstyrre frivillighetens evne til å gi fullt samtykke eller fullt ut forstå formålet med studien.
  • Gravide pasienter eller pasienter som kan bli gravide i løpet av studiens tidsskala.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RV Apex
Annen: Plasseringssted for bobiler
Pasienter randomisert til RV apikale eller høy septal ledningsplassering
Eksperimentell: RV Høy Septum
Annen: Plasseringssted for bobiler
Pasienter randomisert til RV apikale eller høy septal ledningsplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon fra baseline til 2 år (Intent to Treat Cohort).
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon fra baseline til 2 år (per protokollkohort).
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atriell takyarytmi registrert av pacemakere (Intent to Treat Cohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
Forekomst av atriell takyarytmi registrert av pacemakere (Per Protocol Cohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
Forekomst av atriell takyarytmi registrert av pacemakere (Intent to Treat Cohort)
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Forekomst av atriell takyarytmi registrert av pacemakere (Per Protocol Cohort)
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)

Forverring av hjertesvikt kan defineres som:

  1. Hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse som krever intravenøs hjertesviktbehandling, eller
  2. Akuttbesøk ved hjertesvikt som krever intravenøs hjertesviktbehandling, eller
  3. Ethvert annet besøk der pasienten viser tegn eller symptomer forenlig med hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt eller markert nedgang i ejeksjonsfraksjon <35 %, og intravenøs hjertesviktbehandling er nødvendig eller titreringsbehandling.
  4. CRT-P eller CRT-D oppgradering.
Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Ved 5-års oppfølging (studieforlengelse)
Nivåer av natriuretiske peptider i hjernen (Intent to Treat Cohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
Nivåer av natriuretiske peptider i hjernen (per protokollkohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
Ekkokardiografiske mål på venstre ventrikkeldyssynkroni
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Det er ikke gjort noen analyse for denne delen siden den variabelen ikke ble samlet inn under studien.
Ved 2 års oppfølging
6-minutters gangavstand (med hensikt å behandle kohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging
6 minutters gangavstand (per protokollkohort)
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
Ved 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT-PACE Version 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i venstre ventrikkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere