Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE PROTECT-PACE – Ochrana funkce levé komory během stimulace pravé komory (PROTECT-PACE)

14. března 2017 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

STUDIE PROTECT-PACE – Ochrana funkce levé komory během stimulace pravé komory. Zlepšuje pravokomorová vysokoseptální stimulace výsledky ve srovnání s apikální stimulací pravé komory?

Tato studie bude provedena u pacientů, kteří vyžadují implantaci kardiostimulátoru (elektronické zařízení, které řídí srdeční tep) pro úplnou srdeční blokádu (abnormalita srdečního rytmu vedoucí ke zpomalení srdeční činnosti). Kardiostimulátory regulují srdeční tep tím, že dodávají pulsy elektřiny prostřednictvím speciálních drátů (stimulačních elektrod), které jsou umístěny uvnitř srdce.

Tato studie porovná dvě skupiny pacientů s kardiostimulátorem. Každá skupina bude mít své stimulační elektrody umístěny na určitém místě v srdci. Účelem studie je ukázat, zda poloha používaná v jedné skupině je lepší pro udržení efektivní srdeční funkce ve srovnání s polohou používanou ve skupině druhé.

Svody v jedné skupině budou umístěny v poloze zvané Apex pravé komory. Toto je tradiční a nejčastěji používaná poloha pro svody kardiostimulátoru.

Svody v druhé skupině budou umístěny v poloze zvané pravokomorové vysoké septum. Toto je méně často používaná poloha, ale může mít za následek zdravotní výhody pro pacienty ve srovnání s vrcholem pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále více důkazů, které naznačují, že jiné polohy v srdci mohou být pro obnovení dobré srdeční funkce účinnější než konvenční poloha vrcholu pravé komory (RVA). Nejlepší místo pro umístění vodítka ještě nebylo prokázáno.

Toto je studie srovnávající dlouhodobé klinické účinky dvou různých pozic vedení. Mezi měření provedená k posouzení klinických účinků patří:

  • účinnost pumpování srdce (měřeno ultrazvukovým vyšetřením)
  • měření vzdálenosti, kterou pacienti dojdou za 6 minut
  • analýza vzorků krve
  • sběr informací z kardiostimulátoru o problémech se srdečním rytmem

Polovina pacientů ve studii dostane konvenční elektrody umístěné v běžnější poloze RVA v srdci. Druhá polovina dostane relativně nový typ elektrody umístěné v poloze, která se nazývá pravá komorová horní septa (RVHS).

Aby bylo možné spravedlivě porovnat výsledky těchto dvou různých pozic vedoucích, byla tato studie navržena jako „randomizovaná“, „slepá“ studie. To znamená, že skupina, do které budou pacienti zařazeni, bude vybrána náhodně a pacientům nebude sděleno, ve které skupině jsou.

Každý z pacientů bude mít stejnou (50:50) šanci být v kterékoli skupině. Pečlivým porovnáním klinických rozdílů mezi těmito dvěma skupinami pacientů si studie klade za cíl prokázat, zda použití polohy elektrody RVHS přináší pro pacienty další výhody či nikoli.

Všechny elektrody použité ve studii se ukázaly jako bezpečné pro pacienty a jsou komerčně dostupné pro implantaci. Všichni implantující lékaři zapojení do studie mají zkušenosti s implantací kardiostimulátorů a elektrod, které budou v této studii použity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester General
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, Spojené království
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AV blokádou vysokého stupně a sinusovým rytmem, u kterých je plánována implantace dvoudutinového kardiostimulátoru, NEBO pacienti s AV blokádou vysokého stupně a permanentní fibrilací síní, u kterých je plánována implantace jednodutinového komorového kardiostimulátoru.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti indikovaní pro implantabilní kardioverter-defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapii.
  • Pacienti po junkční ablaci.
  • Pacienti s infarktem myokardu do tří měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří podstoupili bypass během tří měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří měli výměnu chlopně během tří měsíců před zařazením, nebo pacienti s mechanickou pravou srdeční chlopní.
  • Pacienti, u kterých nelze umístit pravokomorovou elektrodu, tj. s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, nestabilní anginou pectoris, těžkou mitrální regurgitací a/nebo hemodynamicky významnou aortální stenózou.
  • Předchozí implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter defibrilátor.
  • Známá paroxysmální fibrilace síní nebo dokumentovaná epizoda fibrilace síní před zařazením do studie.
  • Pacienti léčení amiodaronem během posledních šesti měsíců před zařazením do studie.
  • Terminální podmínky s předpokládanou délkou života méně než dva roky.
  • Účast na jakékoli jiné studii, která by zkreslila výsledky této studie.
  • Psychologické nebo emocionální problémy, které mohou narušovat schopnost dobrovolníka poskytnout plný souhlas nebo plně porozumět účelu studie.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které mohou otěhotnět během časového rozsahu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RV Apex
Jiný: Místo umístění RV vedení
Pacienti byli randomizováni do místa umístění elektrody na apikální nebo vysoko septální elektrodě
Experimentální: RV vysoké septum
Jiný: Místo umístění RV vedení
Pacienti byli randomizováni do místa umístění elektrody na apikální nebo vysoko septální elektrodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory z výchozí hodnoty na 2 roky (kohorta se záměrem léčit).
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
Změna ejekční frakce levé komory z výchozí hodnoty na 2 roky (na kohortu protokolu).
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt síňové tachyarytmie zaznamenaný kardiostimulátory (záměr léčit kohortu)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
Výskyt síňové tachyarytmie zaznamenaný kardiostimulátory (Kohorta podle protokolu)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
Výskyt síňové tachyarytmie zaznamenaný kardiostimulátory (záměr léčit kohortu)
Časové okno: Při 5letém sledování (prodloužení studie)
Při 5letém sledování (prodloužení studie)
Výskyt síňové tachyarytmie zaznamenaný kardiostimulátory (Kohorta podle protokolu)
Časové okno: Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Při 5letém sledování (prodloužení studia)

Zhoršení srdečního selhání lze definovat jako:

  1. Hospitalizace související se srdečním selháním vyžadující intravenózní terapii srdečního selhání, popř
  2. Návštěva urgentního příjmu pro srdeční selhání vyžadující intravenózní terapii srdečního selhání, popř
  3. Jakákoli další návštěva, při které se u pacienta objeví známky nebo příznaky odpovídající srdečnímu selhání nebo exacerbaci srdečního selhání nebo výraznému poklesu ejekční frakce < 35 %, a je nutná intravenózní léčba srdečního selhání nebo titrační léčba.
  4. Upgrade CRT-P nebo CRT-D.
Při 5letém sledování (prodloužení studia)
All Cause Mortality
Časové okno: Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Incidence mrtvice
Časové okno: Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Při 5letém sledování (prodloužení studia)
Hladiny natriuretických peptidů v mozku (záměr k léčbě kohorty)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
Hladiny natriuretických peptidů v mozku (podle kohorty protokolu)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
Echokardiografická měření dyssynchronie levé komory
Časové okno: Při 2letém sledování
Pro tuto sekci nebyla provedena žádná analýza, protože tato proměnná nebyla během studie shromážděna.
Při 2letém sledování
6minutová vzdálenost mezi chodbou a chůzí (kohorta se záměrem léčit)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování
6minutová vzdálenost chodba-chůze (na kohortu protokolu)
Časové okno: Při 2letém sledování
Při 2letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-PACE Version 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit