PROTECT-PACE STUDY - 右心室ペーシング中の左心室機能の保護 (PROTECT-PACE)
2017年3月14日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PROTECT-PACE STUDY - 右心室ペーシング中の左心室機能の保護。右心室高中隔ペーシングは、右心室心尖ペーシングと比較して転帰を改善するか?
この研究は、完全な心臓ブロック (心拍が遅くなる心拍リズムの異常) のために心臓ペースメーカー (心拍を制御する電子デバイス) の埋め込みが必要な患者で行われます。 ペースメーカーは、心臓の内部に配置された特殊なワイヤ (ペーシング リード) を介して電気パルスを送り、心拍を調節します。
この研究では、ペースメーカー患者の 2 つのグループを比較します。 各グループは、心臓の特定の場所にペーシング リードを配置します。 この研究の目的は、一方のグループで使用された体位が、他方のグループで使用された体位と比較して、効果的な心機能を維持するのに優れているかどうかを示すことです。
1 つのグループのリードは、右心室頂点と呼ばれる位置に配置されます。 これは、ペースメーカー リードの伝統的で最も頻繁に使用される位置です。
もう一方のグループのリードは、右心室高中隔と呼ばれる位置に配置されます。 これはあまり一般的ではありませんが、右心室頂点と比較して患者の健康上の利点が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
良好な心機能を回復するには、心臓の他の位置が従来の右心室頂点 (RVA) 位置よりも効果的である可能性があることを示唆する証拠が増えています。 リードを配置するのに最適なサイトはまだ証明されていません.
これは、2 つの異なるリード位置の長期的な臨床効果を比較する研究です。 臨床効果を評価するために行われる測定には、以下が含まれます。
- 心臓のポンプ作用の有効性 (超音波スキャンで測定)
- 患者が 6 分間でどれだけ歩けるかの測定
- 血液サンプルの分析
- 心拍リズムの問題に関するペースメーカーからの情報の収集
研究に参加した患者の半分は、心臓のより一般的な RVA 位置に配置された従来のリードを受け取ります。 残りの半分は、右心室高中隔 (RVHS) 位置と呼ばれる比較的新しいタイプのリードを受け取ります。
これら 2 つの異なるリード位置の結果を公平に比較するために、この研究は「無作為化」「盲検」試験として設計されました。 これは、患者が入力されるグループがランダムに選択され、患者がどのグループに属しているかは通知されないことを意味します。
患者はそれぞれ、どちらかのグループに属する可能性が等しく (50:50) あります。 この研究では、2 つのグループの患者の臨床的な違いを注意深く比較することにより、RVHS のリード ポジションを使用した場合に患者に追加の利点があるかどうかを証明することを目的としています。
この研究で使用されたすべてのリードは、患者にとって安全であることが示されており、埋め込み用に市販されています。 研究に関与するすべての植込み医師は、この研究で使用されるペースメーカーとリードの植込みの経験があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Colchester、イギリス
- Colchester General
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- St. Thomas' Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Orpington, Kent、イギリス
- Princess Royal Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane & Womens' Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Calvary Wakefield Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Center
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高グレードの房室ブロックと洞調律の患者で、デュアルチャンバーペースメーカーの植え込みが予定されているか、高グレードの房室ブロックと永久心房細動の患者で、シングルチャンバー心室ペースメーカーの植え込みが予定されています。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- -埋め込み型除細動器または心臓再同期療法の適応となる患者。
- 接合部アブレーション後の患者。
- -登録前3か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- -登録前3か月以内にバイパス手術を受けた患者。
- -登録前3か月以内に弁置換術を受けた患者、または機械式右心臓弁を有する患者。
- 複雑な先天性心疾患など、右心室リードを配置できない患者。
- 肥大型閉塞性心筋症の患者。
- -急性冠症候群、不安定狭心症、重度の僧帽弁逆流および/または血行力学的に重大な大動脈狭窄症の患者。
- -以前に植え込まれたペースメーカーまたは除細動器。
- -既知の発作性心房細動または登録前の心房細動の記録されたエピソード。
- -登録前の過去6か月以内にアミオダロン療法を受けている患者。
- 平均寿命が 2 年未満の末期状態。
- -この研究の結果を混乱させる他の研究への参加。
- -完全な同意を提供する、または研究の目的を完全に理解するボランティアの能力を妨げる可能性のある心理的または感情的な問題。
- -妊娠中の患者または研究の時間スケール中に妊娠する可能性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RVアペックス
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右心室先端または高中隔リード配置部位に無作為に割り付けられた患者
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実験的：RVハイセプタム
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右心室先端または高中隔リード配置部位に無作為に割り付けられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから2年までの左室駆出率の変化（コホートを治療する意図）。
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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ベースラインから 2 年までの左室駆出率の変化 (プロトコル コホートごと)。
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースメーカーによって記録された心房性頻脈性不整脈の発生率 (コホートを治療する意図)
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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ペースメーカーによって記録された心房性頻脈性不整脈の発生率 (プロトコル コホートごと)
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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ペースメーカーによって記録された心房性頻脈性不整脈の発生率 (コホートを治療する意図)
時間枠：5年間のフォローアップ時（研究延長）
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5年間のフォローアップ時（研究延長）
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ペースメーカーによって記録された心房性頻脈性不整脈の発生率 (プロトコル コホートごと)
時間枠：5年間のフォローアップ時（研究延長）
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5年間のフォローアップ時（研究延長）
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心不全の悪化
時間枠：5年間のフォローアップ時（研究延長）
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心不全の悪化は、次のように定義できます。
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5年間のフォローアップ時（研究延長）
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すべての原因の死亡率
時間枠：5年間のフォローアップ時（研究延長）
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5年間のフォローアップ時（研究延長）
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脳卒中の発生率
時間枠：5年間のフォローアップ時（研究延長）
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5年間のフォローアップ時（研究延長）
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脳ナトリウム利尿ペプチドレベル（コホートを治療する意図）
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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脳内ナトリウム利尿ペプチドレベル（プロトコルコホートごと）
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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左室同期不全の心エコー測定
時間枠：2年追跡時
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この変数は調査中に収集されなかったため、このセクションの分析は行われていません。
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2年追跡時
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6分のホールウォーク距離（コホートを治療する意図）
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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6 分間のホールウォーク距離 (プロトコル コホートごと)
時間枠：2年追跡時
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2年追跡時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Gerald Kaye、Princess Alexandra Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Kosmala W, Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Marwick TH; Protect-Pace Investigators. Incremental value of left atrial structural and functional characteristics for prediction of atrial fibrillation in patients receiving cardiac pacing. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):e002942. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002942.
- Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Kosmala W, Marwick TH; Protect-Pace investigators. Dyssynchrony, contraction efficiency and regional function with apical and non-apical RV pacing. Heart. 2015 Apr;101(8):600-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306990. Epub 2015 Feb 9.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。