Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PROTECT-PACE — Ochrona funkcji lewej komory podczas stymulacji prawej komory (PROTECT-PACE)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

BADANIE PROTECT-PACE — Ochrona funkcji lewej komory podczas stymulacji prawej komory. Czy stymulacja prawej komory z wysokim przegrodą poprawia rokowanie w porównaniu ze stymulacją koniuszka prawej komory?

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy wymagają wszczepienia rozrusznika serca (urządzenia elektronicznego kontrolującego bicie serca) z powodu całkowitego bloku serca (zaburzenia rytmu serca powodujące wolne bicie serca). Rozruszniki serca regulują bicie serca, dostarczając impulsy elektryczne przez specjalne przewody (przewody stymulujące), które są umieszczane w sercu.

W tym badaniu porównane zostaną dwie grupy pacjentów z rozrusznikiem serca. Każda grupa będzie miała swoje elektrody stymulujące umieszczone w określonym miejscu w sercu. Celem badania jest wykazanie, czy pozycja stosowana w jednej grupie jest lepsza dla utrzymania efektywnej pracy serca w porównaniu z pozycją stosowaną w drugiej grupie.

Elektrody w jednej grupie zostaną umieszczone w pozycji zwanej koniuszkiem prawej komory. Jest to tradycyjna i najczęściej stosowana pozycja elektrod stymulatora.

Odprowadzenia z drugiej grupy zostaną umieszczone w pozycji zwanej wysoką przegrodą prawej komory. Jest to rzadziej stosowana pozycja, ale może przynieść pacjentom korzyści zdrowotne w porównaniu z koniuszkiem prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że inne pozycje w sercu mogą być skuteczniejsze niż konwencjonalna pozycja koniuszka prawej komory (RVA) w przywracaniu dobrej funkcji serca. Najlepsza strona do umieszczenia potencjalnego klienta nie została jeszcze udowodniona.

Jest to badanie porównujące długoterminowe efekty kliniczne dwóch różnych pozycji elektrody. Pomiary wykonane w celu oceny efektów klinicznych obejmują:

  • skuteczność działania pompującego serca (mierzona za pomocą ultrasonografii)
  • pomiary odległości, jaką pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut
  • analiza próbek krwi
  • zbieranie informacji z rozrusznika o problemach z rytmem serca

Połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma konwencjonalne elektrody umieszczone w częściej spotykanej pozycji RVA w sercu. Druga połowa otrzyma stosunkowo nowy rodzaj elektrody umieszczonej w tak zwanej pozycji RVHS (Right Ventricular High Septal).

Aby rzetelnie porównać wyniki tych dwóch różnych pozycji wiodących, badanie to zostało zaprojektowane jako „randomizowana”, „ślepa” próba. Oznacza to, że grupa, do której trafią pacjenci, zostanie wybrana losowo i pacjenci nie zostaną poinformowani, w której grupie się znajdują.

Pacjenci będą mieli równe (50:50) szanse na znalezienie się w którejś z grup. Poprzez staranne porównanie różnic klinicznych między dwiema grupami pacjentów, badanie ma na celu wykazanie, czy stosowanie pozycji elektrody RVHS przynosi pacjentom dodatkowe korzyści.

Wykazano, że wszystkie elektrody użyte w badaniu są bezpieczne dla pacjentów i są dostępne na rynku do implantacji. Wszyscy lekarze zajmujący się wszczepianiem implantów biorący udział w badaniu mają doświadczenie we wszczepianiu rozruszników serca i elektrod, które zostaną użyte w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • Colchester General
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia i rytmem zatokowym, zakwalifikowani do wszczepienia stymulatora dwujamowego LUB pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia i utrwalonym migotaniem przedsionków, zakwalifikowani do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wskazani do wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub terapii resynchronizującej serce.
  • Pacjenci po ablacji węzłowej.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których wymieniono zastawkę w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub pacjenci z mechaniczną zastawką prawego serca.
  • Pacjenci, u których nie można założyć elektrody do prawej komory, tj. ze złożoną wrodzoną wadą serca.
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z obturacją.
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, niestabilną dusznicą bolesną, ciężką niedomykalnością mitralną i (lub) istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej.
  • Wcześniejszy wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator.
  • Znane napadowe migotanie przedsionków lub udokumentowany epizod migotania przedsionków przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci leczeni amiodaronem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Warunki terminalne o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania.
  • Problemy psychologiczne lub emocjonalne, które mogą zakłócać zdolność ochotnika do wyrażenia pełnej zgody lub pełnego zrozumienia celów badania.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które mogą zajść w ciążę w skali czasowej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wierzchołek RV
Inny: Miejsce umieszczenia ołowiu RV
Pacjenci przydzieleni losowo do miejsca umieszczenia elektrody w koniuszku RV lub wysoko w przegrodzie
Eksperymentalny: Wysoka przegroda RV
Inny: Miejsce umieszczenia ołowiu RV
Pacjenci przydzieleni losowo do miejsca umieszczenia elektrody w koniuszku RV lub wysoko w przegrodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 2 lat (kohorta z zamiarem leczenia).
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 2 lat (według kohorty protokołu).
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej zarejestrowana przez rozruszniki serca (kohorta z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej zarejestrowana przez rozruszniki serca (zgodnie z kohortą protokołu)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej zarejestrowana przez rozruszniki serca (kohorta z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji (przedłużenie badania)
Po 5 latach obserwacji (przedłużenie badania)
Częstość występowania tachyarytmii przedsionkowej zarejestrowana przez rozruszniki serca (zgodnie z kohortą protokołu)
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)

Pogorszenie niewydolności serca można zdefiniować jako:

  1. Hospitalizacja związana z niewydolnością serca wymagająca dożylnego leczenia niewydolności serca lub
  2. Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca wymagającej dożylnego leczenia niewydolności serca lub
  3. Każda inna wizyta, podczas której u pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca lub znaczny spadek frakcji wyrzutowej <35% i wymagana jest dożylna terapia niewydolności serca lub miareczkowanie.
  4. Aktualizacja CRT-P lub CRT-D.
Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Podczas 5-letniej obserwacji (przedłużenie badania)
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (kohorta przeznaczona do leczenia)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
Poziomy peptydów natriuretycznych w mózgu (według kohorty protokołu)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
Echokardiograficzne pomiary dyssynchronii lewej komory
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
Żadna analiza nie została przeprowadzona dla tej sekcji, ponieważ ta zmienna nie została zebrana podczas badania.
W 2-letniej obserwacji
6-minutowy spacer na korytarzu (kohorta z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji
6-minutowy dystans marszu na korytarzu (na kohortę protokołu)
Ramy czasowe: W 2-letniej obserwacji
W 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-PACE Version 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj