ESTUDO PROTECT-PACE - A proteção da função ventricular esquerda durante a estimulação ventricular direita (PROTECT-PACE)
ESTUDO PROTECT-PACE - A proteção da função ventricular esquerda durante a estimulação ventricular direita. A estimulação do septo alto do ventrículo direito melhora o resultado em comparação com a estimulação apical do ventrículo direito?
Este estudo será realizado em pacientes que necessitam da implantação de um marcapasso cardíaco (um dispositivo eletrônico que controla os batimentos cardíacos) para bloqueio cardíaco completo (uma anormalidade do ritmo cardíaco resultando em um batimento cardíaco lento). Os marca-passos regulam o batimento cardíaco fornecendo pulsos de eletricidade através de fios especiais (eletrodos de estimulação) que são colocados dentro do coração.
Este estudo irá comparar dois grupos de pacientes com marcapasso. Cada grupo terá seus eletrodos de estimulação colocados em um local específico no coração. O objetivo do estudo é mostrar se a posição usada em um grupo é melhor para manter a função cardíaca efetiva em comparação com a posição usada no outro grupo.
Os eletrodos de um grupo serão colocados em uma posição denominada ápice do ventrículo direito. Esta é a posição tradicional e usada com mais frequência para eletrodos de marcapasso.
Os eletrodos do outro grupo serão colocados em uma posição denominada Septo Superior do Ventrículo Direito. Esta é uma posição menos comumente usada, mas pode resultar em benefícios de saúde para os pacientes em comparação com o ápice do ventrículo direito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma quantidade crescente de evidências que sugerem que outras posições no coração podem ser mais eficazes do que a posição convencional do ápice do ventrículo direito (RVA) para restaurar a boa função cardíaca. O melhor site para colocar um lead ainda não foi comprovado.
Este é um estudo comparando os efeitos clínicos de longo prazo de duas posições diferentes de eletrodos. As medidas tomadas para avaliar os efeitos clínicos incluem:
- a eficácia da ação de bombeamento do coração (medida por ultrassom)
- medições de quanto os pacientes podem andar em 6 minutos
- análise de amostras de sangue
- coleta de informações do marcapasso sobre problemas de ritmo cardíaco
Metade dos pacientes no estudo receberá eletrodos convencionais colocados na posição RVA mais comum no coração. A outra metade receberá um tipo relativamente novo de eletrodo colocado na chamada posição septal alta do ventrículo direito (RVHS).
A fim de comparar de maneira justa os resultados dessas duas posições de liderança diferentes, este estudo foi planejado como um ensaio "randomizado" e "cego". Isso significa que o grupo no qual os pacientes serão inseridos será escolhido aleatoriamente e os pacientes não serão informados em qual grupo eles estão.
Cada paciente terá uma chance igual (50:50) de estar em qualquer um dos grupos. Comparando cuidadosamente as diferenças clínicas entre os dois grupos de pacientes, o estudo visa comprovar se há ou não benefícios adicionais para os pacientes quando a posição do eletrodo RVHS é utilizada.
Todos os eletrodos usados no estudo demonstraram ser seguros para os pacientes e estão disponíveis comercialmente para implantação. Todos os médicos implantadores envolvidos no estudo têm experiência na implantação de marca-passos e eletrodos que serão usados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- The Prince Charles Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane & Womens' Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Calvary Wakefield Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
-
Colchester, Reino Unido
- Colchester General
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Orpington, Kent, Reino Unido
- Princess Royal Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com bloqueio AV de alto grau e ritmo sinusal, agendados para implante de marcapasso de dupla câmara OU pacientes com bloqueio AV de alto grau e fibrilação atrial permanente, agendados para implante de marcapasso ventricular de câmara única.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes indicados para Cardioversor Desfibrilador Implantável ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.
- Pacientes após ablação juncional.
- Pacientes com infarto do miocárdio nos três meses anteriores à inscrição.
- Pacientes que receberam cirurgia de bypass dentro de três meses antes da inscrição.
- Pacientes que tiveram uma substituição de válvula dentro de três meses antes da inscrição ou pacientes com uma válvula cardíaca direita mecânica.
- Pacientes em que um eletrodo ventricular direito não pode ser colocado, ou seja, cardiopatia congênita complexa.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, angina instável, regurgitação mitral grave e/ou estenose aórtica hemodinamicamente significativa.
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador previamente implantado.
- Fibrilação atrial paroxística conhecida ou um episódio documentado de fibrilação atrial antes da inscrição.
- Pacientes em terapia com amiodarona nos últimos seis meses antes da inscrição.
- Condições terminais com expectativa de vida inferior a dois anos.
- Participação em qualquer outro estudo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Problemas psicológicos ou emocionais que possam interferir na capacidade do voluntário de fornecer consentimento total ou entender completamente os propósitos do estudo.
- Pacientes grávidas ou pacientes que possam engravidar durante a escala de tempo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ápice RV
|
Pacientes randomizados para o local de colocação do eletrodo apical ou septal alto do VD
|
|
Experimental: VD Septo Alto
|
Pacientes randomizados para o local de colocação do eletrodo apical ou septal alto do VD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Desde a Linha de Base até 2 Anos (Intenção de Tratar Coorte).
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde a linha de base até 2 anos (por coorte de protocolo).
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Taquiarritmia Atrial Registrada pelos Marcapassos (Intenção de Tratar Coorte)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
|
Incidência de taquiarritmia atrial registrada pelos marcapassos (por coorte de protocolo)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
|
Incidência de Taquiarritmia Atrial Registrada pelos Marcapassos (Intenção de Tratar Coorte)
Prazo: Aos 5 anos de acompanhamento (extensão do estudo)
|
Aos 5 anos de acompanhamento (extensão do estudo)
|
|
|
Incidência de taquiarritmia atrial registrada pelos marcapassos (por coorte de protocolo)
Prazo: No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
|
|
Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
O agravamento da insuficiência cardíaca pode ser definido como:
|
No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
|
|
Incidência de AVC
Prazo: No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
No seguimento de 5 anos (extensão do estudo)
|
|
|
Níveis de peptídeo natriurético cerebral (coorte com intenção de tratar)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
|
Níveis de peptídeo natriurético cerebral (por coorte de protocolo)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
|
Medidas ecocardiográficas da dissincronia ventricular esquerda
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Nenhuma análise foi feita para esta seção, uma vez que essa variável não foi coletada durante o estudo.
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (coorte com intenção de tratar)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos (por coorte de protocolo)
Prazo: Em seguimento de 2 anos
|
Em seguimento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Kosmala W, Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Marwick TH; Protect-Pace Investigators. Incremental value of left atrial structural and functional characteristics for prediction of atrial fibrillation in patients receiving cardiac pacing. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):e002942. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002942.
- Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Kosmala W, Marwick TH; Protect-Pace investigators. Dyssynchrony, contraction efficiency and regional function with apical and non-apical RV pacing. Heart. 2015 Apr;101(8):600-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306990. Epub 2015 Feb 9.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-PACE Version 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Disfunção Ventricular Esquerda
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoEstimulação Cardíaca | Estimulação Ventricular Direita | Fração de Ejeção Ventricular EsquerdaEstados Unidos, Israel, Itália
-
Berlin Heart, IncDesconhecidoDisfunção Ventricular | Disfunção Ventricular Esquerda | Disfunção Ventricular DireitaEstados Unidos
-
University of LeipzigConcluídoHipertrofia ventricular esquerda | Insuficiência Ventricular Esquerda | Cardiomiopatia Ventricular Esquerda Não CompactadaAlemanha
-
Mayo ClinicConcluídoInsuficiência cardíaca | Disfunção sistólica ventricular esquerda assintomática (distúrbio)Estados Unidos
-
University Hospital DubravaDesconhecidoDisfunção Ventricular Direita | Disfunção Ventricular Esquerda | Insuficiência BiventricularCroácia
-
Jewish General HospitalAinda não está recrutandoDisfunção Ventricular Direita | Disfunção Ventricular Esquerda | Qualidade de RecuperaçãoCanadá
-
University of ChicagoRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Disfunção Ventricular Direita | Insuficiência Ventricular DireitaEstados Unidos
-
Tulane UniversityJohns Hopkins UniversityRecrutamentoDisfunção Endotelial | Rigidez Vascular | Disfunção Ventricular Esquerda | Hipertrofia ventricular esquerdaEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicRescindidoInsuficiência Cardíaca, Disfunção Ventricular EsquerdaCanadá
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleConcluídoNão Compactação Ventricular EsquerdaFrança