STUDIO PROTECT-PACE - La protezione della funzione ventricolare sinistra durante il pacing ventricolare destro (PROTECT-PACE)
STUDIO PROTECT-PACE - La protezione della funzione ventricolare sinistra durante il pacing ventricolare destro. La stimolazione dell'alto setto ventricolare destro migliora l'esito rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro?
Questo studio verrà condotto su pazienti che richiedono l'impianto di un pacemaker cardiaco (un dispositivo elettronico che controlla il battito cardiaco) per blocco cardiaco completo (un'anomalia del ritmo cardiaco che provoca un battito cardiaco lento). I pacemaker regolano il battito cardiaco erogando impulsi di elettricità attraverso fili speciali (conduttori di stimolazione) che sono posizionati all'interno del cuore.
Questo studio metterà a confronto due gruppi di pazienti con pacemaker. Ogni gruppo avrà i propri elettrocateteri posizionati in una posizione particolare nel cuore. Lo scopo dello studio è mostrare se la posizione utilizzata in un gruppo è migliore per mantenere un'efficace funzione cardiaca rispetto alla posizione utilizzata nell'altro gruppo.
Gli elettrocateteri di un gruppo saranno collocati in una posizione chiamata apice ventricolare destro. Questa è la posizione tradizionale e più frequentemente utilizzata per gli elettrocateteri del pacemaker.
Le derivazioni nell'altro gruppo saranno collocate in una posizione chiamata Setto superiore del ventricolo destro. Questa è una posizione meno comunemente usata, ma può comportare benefici per la salute dei pazienti rispetto all'apice ventricolare destro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una quantità crescente di prove che suggeriscono che altre posizioni nel cuore potrebbero essere più efficaci della posizione convenzionale dell'apice ventricolare destro (RVA) per ripristinare una buona funzione cardiaca. Il miglior sito per inserire un vantaggio non è stato ancora dimostrato.
Questo è uno studio che confronta gli effetti clinici a lungo termine di due diverse posizioni di piombo. Le misurazioni effettuate per valutare gli effetti clinici includono:
- l'efficacia dell'azione di pompaggio del cuore (misurata mediante ecografie)
- misurazioni di quanto i pazienti possono camminare in 6 minuti
- analisi di campioni di sangue
- raccolta di informazioni dal pacemaker sui problemi del ritmo cardiaco
La metà dei pazienti nello studio riceverà elettrocateteri convenzionali collocati nella posizione RVA più comune nel cuore. L'altra metà riceverà un tipo relativamente nuovo di elettrocatetere collocato in quella che viene chiamata posizione del setto superiore del ventricolo destro (RVHS).
Al fine di confrontare equamente i risultati di queste due diverse posizioni principali, questo studio è stato progettato come uno studio "randomizzato", "cieco". Ciò significa che il gruppo in cui verranno inseriti i pazienti sarà scelto a caso e ai pazienti non verrà detto in quale gruppo si trovano.
I pazienti avranno ciascuno la stessa possibilità (50:50) di essere in entrambi i gruppi. Confrontando attentamente le differenze cliniche tra i due gruppi di pazienti, lo studio si propone di dimostrare se vi siano o meno benefici aggiuntivi per i pazienti quando viene utilizzata la posizione dell'elettrocatetere RVHS.
Tutti gli elettrocateteri utilizzati nello studio si sono dimostrati sicuri per i pazienti e sono disponibili in commercio per l'impianto. Tutti i medici addetti all'impianto coinvolti nello studio hanno esperienza nell'impianto dei pacemaker e degli elettrocateteri che verranno utilizzati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- Royal Brisbane & Womens' Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia
- Calvary Wakefield Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Center
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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Colchester, Regno Unito
- Colchester General
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito
- St. Thomas' Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito
- James Cook University Hospital
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Norwich, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Orpington, Kent, Regno Unito
- Princess Royal Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito
- New Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con blocco AV di alto grado e ritmo sinusale, in attesa di impianto di pacemaker bicamerale OPPURE pazienti con blocco AV di alto grado e fibrillazione atriale permanente, in attesa di impianto di pacemaker ventricolare monocamerale.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti indicati per un defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca.
- Pazienti sottoposti ad ablazione giunzionale.
- Pazienti con infarto del miocardio entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass entro tre mesi prima dell'arruolamento.
- Pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola entro tre mesi prima dell'arruolamento o pazienti con una valvola cardiaca destra meccanica.
- Pazienti in cui non è possibile posizionare un elettrocatetere ventricolare destro, ad esempio cardiopatie congenite complesse.
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Pazienti con sindrome coronarica acuta, angina instabile, grave rigurgito mitralico e/o stenosi aortica emodinamicamente significativa.
- Precedente pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter.
- Fibrillazione atriale parossistica nota o episodio documentato di fibrillazione atriale prima dell'arruolamento.
- Pazienti in terapia con amiodarone negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento.
- Condizioni terminali con un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che possa confondere i risultati di questo studio.
- Problemi psicologici o emotivi che possono interferire con la capacità del volontario di fornire pieno consenso o comprendere appieno gli scopi dello studio.
- Pazienti in gravidanza o pazienti che potrebbero rimanere incinte durante la scala temporale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apice camper
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Pazienti randomizzati al sito di posizionamento dell'elettrocatetere apicale o del setto superiore del VD
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Sperimentale: RV alto setto
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Pazienti randomizzati al sito di posizionamento dell'elettrocatetere apicale o del setto superiore del VD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 2 anni (intenzione di trattare la coorte).
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 2 anni (per protocollo di coorte).
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tachiaritmia atriale registrata dai pacemaker (coorte con intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Incidenza di tachiaritmia atriale registrata dai pacemaker (coorte per protocollo)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Incidenza di tachiaritmia atriale registrata dai pacemaker (coorte con intenzione di trattare)
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Incidenza di tachiaritmia atriale registrata dai pacemaker (coorte per protocollo)
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca può essere definito come:
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A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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A 5 anni di follow-up (estensione dello studio)
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Livelli di peptide natriuretico cerebrale (coorte intenta a trattare)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Livelli di peptide natriuretico cerebrale (coorte per protocollo)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Misure ecocardiografiche della dissincronia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Non è stata effettuata alcuna analisi per questa sezione poiché tale variabile non è stata raccolta durante lo studio.
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Al follow-up a 2 anni
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Distanza Hall-Walk di 6 minuti (coorte con intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Distanza Hall-Walk di 6 minuti (per gruppo di protocolli)
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
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Al follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saito M, Iannaccone A, Kaye G, Negishi K, Kosmala W, Marwick TH; PROTECT-PACE investigators. Effect of Right Ventricular Pacing on Right Ventricular Mechanics and Tricuspid Regurgitation in Patients With High-Grade Atrioventricular Block and Sinus Rhythm (from the Protection of Left Ventricular Function During Right Ventricular Pacing Study). Am J Cardiol. 2015 Dec 15;116(12):1875-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.09.041. Epub 2015 Oct 9.
- Kosmala W, Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Marwick TH; Protect-Pace Investigators. Incremental value of left atrial structural and functional characteristics for prediction of atrial fibrillation in patients receiving cardiac pacing. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):e002942. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002942.
- Saito M, Kaye G, Negishi K, Linker N, Gammage M, Kosmala W, Marwick TH; Protect-Pace investigators. Dyssynchrony, contraction efficiency and regional function with apical and non-apical RV pacing. Heart. 2015 Apr;101(8):600-8. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306990. Epub 2015 Feb 9.
- Kaye GC, Linker NJ, Marwick TH, Pollock L, Graham L, Pouliot E, Poloniecki J, Gammage M; Protect-Pace trial investigators. Effect of right ventricular pacing lead site on left ventricular function in patients with high-grade atrioventricular block: results of the Protect-Pace study. Eur Heart J. 2015 Apr 7;36(14):856-62. doi: 10.1093/eurheartj/ehu304. Epub 2014 Sep 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTECT-PACE Version 4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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