Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT-PACE STUDY - Beskyttelsen af ​​venstre ventrikelfunktion under højre ventrikulær pacing (PROTECT-PACE)

14. marts 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PROTECT-PACE STUDY - Beskyttelsen af ​​venstre ventrikelfunktion under højre ventrikulær pacing. Forbedrer højre ventrikulær højseptal pacing resultatet sammenlignet med højre ventrikulær apikal pacing?

Denne undersøgelse vil blive udført hos patienter, som kræver implantation af en pacemaker (en elektronisk enhed, der styrer hjerterytmen) for fuldstændig hjerteblokering (en hjerterytmeabnormitet, der resulterer i en langsom hjerterytme). Pacemakere regulerer hjerterytmen ved at levere elektricitetsimpulser gennem specielle ledninger (pacing-ledninger), som er placeret inde i hjertet.

Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af pacemakerpatienter. Hver gruppe vil have deres pacing-ledninger placeret et bestemt sted i hjertet. Formålet med undersøgelsen er at vise, om den position, der anvendes i den ene gruppe, er bedre til at opretholde en effektiv hjertefunktion sammenlignet med den position, der anvendes i den anden gruppe.

Afledningerne i en gruppe vil blive placeret i en position kaldet den højre ventrikulære apex. Dette er den traditionelle og mest anvendte position for pacemakerledninger.

Afledningerne i den anden gruppe vil blive placeret i en position kaldet Højre Ventrikulære Høje Septum. Dette er en mindre almindeligt anvendt stilling, men kan resultere i sundhedsmæssige fordele for patienterne sammenlignet med den højre ventrikulære apex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stigende mængde beviser, der tyder på, at andre positioner i hjertet kan være mere effektive end den konventionelle højre ventrikulære apex (RVA) position til at genoprette en god hjertefunktion. Det bedste sted at placere et kundeemne er endnu ikke blevet bevist.

Dette er en undersøgelse, der sammenligner de langsigtede kliniske effekter af to forskellige ledende positioner. Målingerne for at vurdere de kliniske effekter omfatter:

  • effektiviteten af ​​hjertets pumpevirkning (målt ved ultralydsscanninger)
  • målinger af, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter
  • analyse af blodprøver
  • indsamling af information fra pacemakeren om hjerterytmeproblemer

Halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil modtage konventionelle ledninger placeret i den mere almindelige RVA-position i hjertet. Den anden halvdel vil modtage en relativt ny type ledning placeret i det, der kaldes højre ventrikulær høj septal (RVHS) position.

For retfærdigt at sammenligne resultaterne af disse to forskellige ledende stillinger er denne undersøgelse designet som et 'randomiseret', 'blindt' forsøg. Det betyder, at den gruppe, som patienter skal indgå i, bliver valgt tilfældigt, og patienterne får ikke at vide, hvilken gruppe de er i.

Patienter vil hver have en lige stor (50:50) chance for at være i begge grupper. Ved omhyggeligt at sammenligne de kliniske forskelle mellem de to grupper af patienter, sigter undersøgelsen på at bevise, hvorvidt der er yderligere fordele for patienterne, når RVHS lead-positionen bruges.

Alle ledninger brugt i undersøgelsen har vist sig at være sikre for patienter og er kommercielt tilgængelige til implantation. Alle de implanterende læger, der er involveret i undersøgelsen, har erfaring med at implantere de pacemakere og ledninger, der vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Colchester General
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højgradig AV-blok og sinusrytme, planlagt til at gennemgå dobbeltkammer-pacemakerimplantation ELLER patienter med højgradig AV-blok og permanent atrieflimren, planlagt til at gennemgå enkeltkammer ventrikulær pacemakerimplantation.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indiceret til en implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Patienter efter junctional ablation.
  • Patienter med et myokardieinfarkt inden for tre måneder før indskrivning.
  • Patienter, der modtog bypass-operation inden for tre måneder før indskrivning.
  • Patienter, der havde fået en klapudskiftning inden for tre måneder før indskrivning, eller patienter med en mekanisk højre hjerteklap.
  • Patienter, hvor en højre ventrikelledning ikke kan placeres, dvs. kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Patienter med akut koronarsyndrom, ustabil angina, alvorlig mitral regurgitation og/eller hæmodynamisk signifikant aortastenose.
  • Tidligere implanteret pacemaker eller cardioverter defibrillator.
  • Kendt paroxysmal atrieflimren eller en dokumenteret episode af atrieflimren før indskrivning.
  • Patienter i amiodaronbehandling inden for de sidste seks måneder før indskrivning.
  • Terminalforhold med en forventet levetid på mindre end to år.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Psykologiske eller følelsesmæssige problemer, der kan forstyrre den frivilliges evne til at give fuldt samtykke eller fuldt ud forstå formålet med undersøgelsen.
  • Gravide patienter eller patienter, der kan blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsskala.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RV Apex
Andet: Anbringelsessted for autocampere
Patienter randomiseret til RV apikale eller høj septal ledningsplacering
Eksperimentel: RV Høj Septum
Andet: Anbringelsessted for autocampere
Patienter randomiseret til RV apikale eller høj septal ledningsplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 2 år (intention to treat-kohorte).
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline til 2 år (pr. protokolkohorte).
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atriel takyarytmi registreret af pacemakerne (intention to treat-kohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forekomst af atriel takyarytmi registreret af pacemakerne (pr. protokolkohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forekomst af atriel takyarytmi registreret af pacemakerne (intention to treat-kohorte)
Tidsramme: Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Forekomst af atriel takyarytmi registreret af pacemakerne (pr. protokolkohorte)
Tidsramme: Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)

Forværring af hjertesvigt kan defineres som:

  1. Hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse, der kræver intravenøs hjertesvigtsbehandling, eller
  2. Akutmodtagelsesbesøg for hjertesvigt, der kræver intravenøs hjertesvigtsbehandling, el
  3. Ethvert andet besøg, hvor patienten viser tegn eller symptomer, der stemmer overens med hjertesvigt eller forværring af hjertesvigt eller markant fald i ejektionsfraktion <35 %, og intravenøs hjertesvigtsbehandling er påkrævet eller titreringsbehandling.
  4. CRT-P eller CRT-D opgradering.
Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Ved 5-års opfølgning (studieforlængelse)
Hjerne-natriuretiske peptidniveauer (intention to treat-kohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Hjerne-natriuretiske peptidniveauer (pr. protokolkohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ekkokardiografiske målinger af venstre ventrikulær dyssynkroni
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Der er ikke lavet nogen analyse for dette afsnit, da denne variabel ikke blev indsamlet under undersøgelsen.
Ved 2 års opfølgning
6 minutters gang-afstand (intention to treat-kohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
6 minutters gangafstand (pr. protokolkohorte)
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-PACE Version 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner