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PROTECT-PACE-STUDIE – Der Schutz der linksventrikulären Funktion während der rechtsventrikulären Stimulation (PROTECT-PACE)

14. März 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PROTECT-PACE-STUDIE – Der Schutz der linksventrikulären Funktion während der rechtsventrikulären Stimulation. Verbessert die rechtsventrikuläre hochseptale Stimulation das Ergebnis im Vergleich zur rechtsventrikulären apikalen Stimulation?

Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, bei denen ein Herzschrittmacher (ein elektronisches Gerät, das den Herzschlag steuert) wegen eines vollständigen Herzblocks (eine Herzrhythmusstörung, die zu einem langsamen Herzschlag führt) implantiert werden muss. Herzschrittmacher regulieren den Herzschlag, indem sie elektrische Impulse über spezielle Drähte (Schrittmacherleitungen) abgeben, die im Inneren des Herzens platziert werden.

In dieser Studie werden zwei Gruppen von Schrittmacherpatienten verglichen. Bei jeder Gruppe werden die Stimulationsleitungen an einer bestimmten Stelle im Herzen platziert. Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, ob die Position, die in einer Gruppe verwendet wird, besser für die Aufrechterhaltung einer effektiven Herzfunktion ist als die Position, die in der anderen Gruppe verwendet wird.

Die Elektroden in einer Gruppe werden an einer Position platziert, die als rechtsventrikulärer Apex bezeichnet wird. Dies ist die herkömmliche und am häufigsten verwendete Position für Schrittmacherelektroden.

Die Elektroden in der anderen Gruppe werden in einer Position platziert, die als rechtes ventrikuläres oberes Septum bezeichnet wird. Dies ist eine weniger häufig verwendete Position, kann jedoch im Vergleich zur rechten Ventrikelspitze zu gesundheitlichen Vorteilen für die Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass andere Positionen im Herzen effektiver sein können als die herkömmliche Position des rechten Ventrikelapex (RVA), um eine gute Herzfunktion wiederherzustellen. Der beste Ort, um einen Lead zu platzieren, wurde noch nicht bewiesen.

Dies ist eine Studie, in der die klinischen Langzeitwirkungen von zwei verschiedenen Führungspositionen verglichen werden. Die zur Beurteilung der klinischen Wirkungen durchgeführten Messungen umfassen:

  • die Effektivität der Pumpwirkung des Herzens (gemessen durch Ultraschalluntersuchungen)
  • Messungen, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können
  • Analyse von Blutproben
  • Erfassung von Informationen des Herzschrittmachers über Herzrhythmusstörungen

Die Hälfte der Patienten in der Studie erhält herkömmliche Elektroden, die in der häufigeren RVA-Position im Herzen platziert werden. Die andere Hälfte erhält eine relativ neue Art von Elektrode, die in der sogenannten rechten ventrikulären oberen Septumposition (RVHS) platziert wird.

Um die Ergebnisse dieser beiden unterschiedlichen Führungspositionen fair vergleichen zu können, wurde diese Studie als „randomisierte“, „blinde“ Studie konzipiert. Das bedeutet, dass die Gruppe, in die die Patienten aufgenommen werden, zufällig ausgewählt wird und den Patienten nicht mitgeteilt wird, zu welcher Gruppe sie gehören.

Die Patienten haben jeweils die gleiche (50:50) Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Durch den sorgfältigen Vergleich der klinischen Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen soll die Studie nachweisen, ob es einen zusätzlichen Nutzen für die Patienten gibt, wenn die RVHS-Lead-Position verwendet wird.

Alle in der Studie verwendeten Elektroden haben sich als sicher für Patienten erwiesen und sind im Handel zur Implantation erhältlich. Alle an der Studie beteiligten implantierenden Ärzte sind erfahren in der Implantation der Herzschrittmacher und Elektroden, die in dieser Studie verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane & Womens' Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Colchester General
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hochgradigem AV-Block und Sinusrhythmus, bei denen eine Zweikammer-Schrittmacherimplantation geplant ist ODER Patienten mit hochgradigem AV-Block und permanentem Vorhofflimmern, bei denen eine Einkammer-Ventrikelschrittmacher-Implantation geplant ist.
  • Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder eine kardiale Resynchronisationstherapie indiziert sind.
  • Patienten nach junktionaler Ablation.
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme einer Bypass-Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme einen Klappenersatz hatten, oder Patienten mit einer mechanischen rechten Herzklappe.
  • Patienten, bei denen eine rechtsventrikuläre Elektrode nicht platziert werden kann, z. B. bei komplexen angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris, schwerer Mitralinsuffizienz und/oder hämodynamisch signifikanter Aortenstenose.
  • Früher implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator.
  • Bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern oder eine dokumentierte Episode von Vorhofflimmern vor der Registrierung.
  • Patienten unter Amiodaron-Therapie innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung.
  • Endzustände mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde.
  • Psychische oder emotionale Probleme, die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, seine volle Zustimmung zu geben oder den Zweck der Studie vollständig zu verstehen.
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wohnmobil Apex
Sonstiges: RV-Lead-Platzierungsstelle
Patienten, die randomisiert der RV-apikalen oder hohen septalen Elektrodenplatzierungsstelle zugewiesen wurden
Experimental: RV Hohes Septum
Sonstiges: RV-Lead-Platzierungsstelle
Patienten, die randomisiert der RV-apikalen oder hohen septalen Elektrodenplatzierungsstelle zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von Baseline bis 2 Jahre (Intent-to-Treat-Kohorte).
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von der Baseline bis zu 2 Jahren (Pro-Protokoll-Kohorte).
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz atrialer Tachyarrhythmie, aufgezeichnet von den Herzschrittmachern (Intent-to-Treat-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
Inzidenz atrialer Tachyarrhythmie, aufgezeichnet von den Herzschrittmachern (Pro-Protokoll-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
Inzidenz atrialer Tachyarrhythmie, aufgezeichnet von den Herzschrittmachern (Intent-to-Treat-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Inzidenz atrialer Tachyarrhythmie, aufgezeichnet von den Herzschrittmachern (Pro-Protokoll-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)

Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz kann definiert werden als:

  1. Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Herzinsuffizienztherapie erfordert, oder
  2. Besuch der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Herzinsuffizienztherapie erfordert, oder
  3. Jeder andere Besuch, bei dem der Patient Anzeichen oder Symptome aufweist, die mit einer Herzinsuffizienz oder einer Exazerbation der Herzinsuffizienz oder einem deutlichen Rückgang der Ejektionsfraktion < 35 % übereinstimmen, und eine intravenöse Herzinsuffizienztherapie oder Titrationstherapie erforderlich ist.
  4. CRT-P- oder CRT-D-Upgrade.
Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Bei 5-Jahres-Follow-up (Studienverlängerung)
Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn (Intent-to-Treat-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
Natriuretische Peptidspiegel im Gehirn (Pro-Protokoll-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
Echokardiographische Messungen der linksventrikulären Dyssynchronie
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Für diesen Abschnitt wurde keine Analyse durchgeführt, da diese Variable während der Studie nicht erhoben wurde.
Bei 2-Jahres-Follow-up
6-Minuten-Halle-Geh-Entfernung (Intent-to-Treat-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up
6-Minuten-Halle-Geh-Distanz (Pro-Protokoll-Kohorte)
Zeitfenster: Bei 2-Jahres-Follow-up
Bei 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Gerald Kaye, Princess Alexandra Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-PACE Version 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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