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악성 흑색종 환자를 위한 치료제로서의 아브락산 및 아바스틴, 제2상 연구 (AbraxAvast)

2014년 1월 7일 업데이트: Lynn E. Spitler, MD

이 연구는 절제 불가능한 전이성 악성 흑색종 환자를 위한 1차 치료제로서 아브락산과 아바스틴 병용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 다기관 제2상 연구다. 환자 샘플은 측정 가능한 전이성 흑색종을 가진 18세 이상의 남녀 약 50명입니다.

환자들은 아브락산을 3주 동안 매주 150mg/m2로 30분간 IV 주입한 후 1주 휴식(28일 주기)을 통해 치료받게 됩니다. Avastin은 2주마다(휴식 기간 없이) 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 환자는 2개월마다 질병 진행에 대해 평가되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자에게는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적인 치료가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 투여가 Avastin과 같은 항혈관신생제의 효과와 시너지 효과가 있을 수 있다고 제안되었습니다. 화학요법 및 항혈관신생 요법의 상승 효과 개념의 "원칙 증명"은 흑색종에서 테모졸로미드를 탈리도마이드와 병용하여 투여한 것으로 보고된 유리한 결과, 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자 및 결장 또는 직장의 전이성 암종 환자 치료에서 Avastin과 5-플루오로우라실 기반 화학요법의 병용 승인.

아브락산(Abraxane)과 아바스틴(Avastin)의 병용이 흑색종에 대한 1차 요법으로 효과적일 수 있다는 여러 증거가 있습니다.

  • 탁산은 흑색종의 활성제입니다.

    1. 병용 화학요법(Dartmouth 요법)에 실패한 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 파클리탁셀(타목시펜과 병용)으로 치료받은 환자의 반응률은 24%였습니다.
    2. 파클리탁셀은 이전에 한 번 이상 전신 화학요법 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자를 대상으로 카보플라틴 및 소라페닙과 함께 임상 3상 시험에 사용되고 있습니다.
    3. 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 도세탁셀의 2상 시험에서 2년 이상 지속되는 객관적인 반응이 관찰되었습니다.
  • 아브락산은 전이성 유방암 치료에 탁솔보다 우수한 효능을 가진 탁산이다. 아브락산은 전이성 흑색종 환자를 위한 1차 및 2차 치료제로 평가됐다. 결과는 고무적이었습니다. 이 연구에서 아브락산은 임상적 이점을 개선하고 질병 진행까지의 시간을 연장하기 위한 노력의 일환으로 아바스틴과 병용될 것입니다.

연구의 1차 종점은 4개월째 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존, 전체 생존(OS), 측정 가능한 병변이 있는 환자의 객관적 반응률(RR), 객관적 반응까지의 시간, 측정 가능한 병변이 있는 환자의 객관적 반응 기간, 이 조합의 안전성 및 내약성이 포함됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된(외과적으로 치료할 수 없거나 절제할 수 없는) III기 또는 IV기 전이성 악성 흑색종..
  • 화학 요법 순진해야 합니다. 인터페론, 백신 또는 사이토카인을 사용한 외과적 보조 요법은 허용됩니다. 화학요법제를 사용한 선행 보조 요법은 허용되지 않습니다. 화학 요법이 아닌 전이성 질환에 대한 선행 요법은 허용됩니다. 투여를 시작하기 최소 4주 전에 이전의 허용 가능한 치료를 중단해야 합니다.
  • RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 투여 시작 전 14일 이내에 수행된 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  • 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 투여 시작 전 최대 28일까지 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 의사의 지시에 따라 치료 완료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
  • 남성은 의사의 지시에 따라 치료 중 및 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 탈모증과 같이 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 NCI CTCAE(v 3.0) 등급 0 또는 1에 대한 모든 이전 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법으로 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
  • 알려진 CNS 질병.
  • 이전 등급 2 이상의 감각 신경병증
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE(V 3.0) 3등급 출혈.
  • 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
  • NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  • 이전 암(DRS 간격이 최소 5년이 아닌 경우) 또는 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 동시 악성 종양.
  • HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 임상적으로 통제되지 않는 알려진 전염병.
  • 임신 또는 간호. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환.
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리).
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
  • 단백뇨 ≥ 2+에 대해 소변 딥스틱으로 입증된 스크리닝 시 단백뇨(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다).
  • 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암, 오픈 라벨
Abraxane 및 Avastin의 단일 암, 공개 라벨 시험
의약품: 아바스틴
2주마다 Avastin 10 mg/kg IV(휴식 기간 없음).
다른 이름들:
  • 아바스틴: 베바시주맙.
의약품: 아브락산
28일 주기의 3주 ​​동안 매주 아브락산 150 mg/m2 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 4개월.
RECIST 1.0에 의해 결정된 최초 치료로부터 4개월째 무진행 생존
4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지; 생존 환자의 추적 기간 중앙값은 41.6개월이었습니다.
RECIST 1.0에 따른 첫 번째 치료부터 무진행 생존 기간 중앙값
치료 시작부터 질병 진행까지; 생존 환자의 추적 기간 중앙값은 41.6개월이었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 2007년 4월 ~ 2010년 12월
전체 생존 기간은 프로토콜 치료 시작일과 사망일(원인에 관계없이) 사이의 개월 수로 정의되었으며, 데이터 기준으로 살아있는 환자에 대해 마지막 접촉 날짜에서 오른쪽 검열되었습니다. 끊다.
2007년 4월 ~ 2010년 12월
측정 가능한 병변이 있는 환자의 객관적 반응률(RR) 객관적 반응까지의 시간
기간: 생존 환자의 추적 기간 중앙값은 41.6개월이었습니다.
객관적 반응률은 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
생존 환자의 추적 기간 중앙값은 41.6개월이었습니다.
이 조합의 안전성 및 내약성
기간: 2007년 4월 ~ 2010년 12월
부작용 표 참조
2007년 4월 ~ 2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lynn E. Spitler, MD

협력자

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070223

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