Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane i Avastin jako terapia dla pacjentów z czerniakiem złośliwym, badanie fazy II (AbraxAvast)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Lynn E. Spitler, MD

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II z jedną grupą kontrolną, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia leków Abraxane i Avastin jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem złośliwym z przerzutami. Próbka pacjentów będzie składać się z około 50 osób, mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, z mierzalnym czerniakiem z przerzutami.

Pacjenci będą leczeni preparatem Abraxane podawanym co tydzień przez 3 tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej w dawce 150 mg/m2, po której nastąpi 1 tydzień przerwy (cykl 28-dniowy). Avastin będzie podawany w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie (bez przerwy). Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji choroby co 2 miesiące, a ci, którzy nie mają progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, otrzymają ciągłą terapię do czasu wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano, że podawanie chemioterapii może działać synergistycznie z działaniem środka antyangiogennego, takiego jak Avastin. „Dowód zasadności” koncepcji synergistycznego działania chemioterapii i terapii antyangiogennej został przedstawiony w korzystnych wynikach zgłoszonych dla temozolomidu podawanego w skojarzeniu z talidomidem w czerniaku, korzystnych wyników zgłoszonych w przypadku zastosowania FOLFOX4 w skojarzeniu z Avastin w wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego oraz dopuszczenie skojarzenia preparatu Avastin z chemioterapią opartą na 5-fluorouracylu w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

Szereg dowodów sugeruje, że połączenie Abraxane i Avastin może być skuteczne jako terapia pierwszego rzutu czerniaka:

  • Taksany są substancjami aktywnymi w czerniaku:

    1. W badaniu klinicznym u pacjentów po niepowodzeniu chemioterapii skojarzonej (schemat Dartmouth) odsetek odpowiedzi na leczenie paklitakselem (w skojarzeniu z tamoksyfenem) wyniósł 24%.
    2. Paklitaksel jest stosowany w badaniu III fazy z karboplatyną i sorafenibem u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, u których nie powiodło się więcej niż jedno wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie chemioterapeutyczne.
    3. W badaniu II fazy docetakselu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami obserwowano obiektywne odpowiedzi trwające dłużej niż 2 lata.
  • Abraxane jest taksanem o większej skuteczności niż taksol w leczeniu raka piersi z przerzutami. Abraxane oceniano jako terapię pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Wyniki były zachęcające. W tym badaniu Abraxane będzie łączony z Avastinem w celu poprawy korzyści klinicznych i wydłużenia czasu do progresji choroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas przeżycia wolny od progresji choroby, całkowity czas przeżycia (OS), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (RR) u pacjentów z mierzalnymi zmianami, czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi, czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalnymi zmianami oraz bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Northern California Melanoma Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (chirurgicznie nieuleczalny lub nieoperacyjny) czerniak złośliwy z przerzutami w stadium III lub IV.
  • Musi być naiwny po chemioterapii. Dozwolone jest chirurgiczne leczenie uzupełniające interferonem, szczepionkami lub cytokinami. Wcześniejsza terapia uzupełniająca środkami chemioterapeutycznymi jest niedozwolona. Dozwolona jest wcześniejsza terapia choroby przerzutowej inna niż chemioterapia. Musi przerwać wcześniejszą dopuszczalną terapię co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Minimum 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania.
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków poważnej operacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy do 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania i stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Musi dojść do siebie po wszystkich uprzednich toksycznościach związanych z leczeniem według NCI CTCAE (wersja 3.0) stopnia 0 lub 1, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie dla bezpieczeństwa, takiej jak łysienie.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia choroby przerzutowej z chemioterapią.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Znana choroba OUN.
  • Poprzednia neuropatia czuciowa stopnia 2 lub wyższego
  • krwotok stopnia 3 według NCI CTCAE (V 3.0) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia lub rozpoznany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia ≥ 2.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Badania wspomagające lub badania niebędące leczeniem, np. QOL, są dozwolone.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Wcześniejszy rak (chyba że odstęp DRS wynosi co najmniej 5 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Znana klinicznie niekontrolowana choroba zakaźna, w tym zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS.
  • W ciąży lub karmiące. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty).
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego wykazany na podstawie testu paskowego w kierunku białkomoczu ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta
Jednoramienne, otwarte badanie Abraxane i Avastin
Lek: Avastin
Avastin 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie (bez przerwy).
Inne nazwy:
  • Avastin: bewacyzumab.
Lek: Abraxane
Abraxane 150 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące.
Przeżycie wolne od progresji choroby po 4 miesiącach od pierwszego leczenia, zgodnie z RECIST 1.0
4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby; mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, wynosiła 41,6 miesiąca.
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji od pierwszego leczenia według RECIST 1.0
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby; mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, wynosiła 41,6 miesiąca.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od kwietnia 2007 do grudnia 2010
Czas przeżycia całkowitego zdefiniowano jako liczbę miesięcy między datą rozpoczęcia leczenia w protokole a datą zgonu (niezależnie od przyczyny) i został ocenzurowany prawostronnie w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy żyli na dzień danych odciąć.
Od kwietnia 2007 do grudnia 2010
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (RR) u pacjentów z mierzalnymi zmianami chorobowymi Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, wynosiła 41,6 miesiąca.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź.
Mediana czasu obserwacji pacjentów, którzy przeżyli, wynosiła 41,6 miesiąca.
Bezpieczeństwo i tolerancja tej kombinacji
Ramy czasowe: Od kwietnia 2007 do grudnia 2010
Patrz tabela zdarzeń niepożądanych
Od kwietnia 2007 do grudnia 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lynn E. Spitler, MD

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn E. Spitler, MD, Northern California Melanoma Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj