悪性黒色腫患者の治療法としてのアブラキサンとアバスチン、第 II 相研究 (AbraxAvast)

包含基準:

• 組織学的に確認された、（外科的に治癒不可能または切除不可能な）ステージ III または IV の転移性悪性黒色腫。
• 化学療法の経験がないはずです。 インターフェロン、ワクチン、またはサイトカインによる外科的補助療法は許可されています。 化学療法剤による事前の補助療法は許可されません。 化学療法以外の転移性疾患に対する以前の治療は許可されます。 投与開始の少なくとも 4 週間前に、以前の許容される治療を中止していなければなりません。
• RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 年齢 18 歳以上。
• 投与開始前14日以内に実施された検査値によって定義される適切な血液学的機能、腎臓機能および肝機能。
• 患者は大手術の影響から回復しているに違いありません。
• 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、投与開始の28日前までに尿または血清の妊娠検査が陰性でなければならず、医師の指示に従って治療終了後少なくとも6か月間は医学的に承認された避妊予防措置を実践しなければなりません。
• 男性は、医師の指示に従い、治療中および治療完了後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 脱毛症などの安全リスクとみなされない毒性を除き、以前の治療に関連したすべての毒性から NCI CTCAE (v 3.0) グレード 0 または 1 まで回復していなければなりません。
• 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 研究関連の手順を実行する前に、患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• -化学療法による転移性疾患に対する以前の全身療法。
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件については、治験に参加する前に患者と話し合う必要があります。
• -治験治療開始後4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた患者。
• 既知の中枢神経系疾患。
• 過去にグレード2以上の感覚性ニューロパシーを患っている
• -治験治療開始後4週間以内のNCI CTCAE (V 3.0)グレード3の出血。
• -脊髄圧迫、癌性髄膜炎の病歴、または既知の脊髄圧迫、またはスクリーニングCTまたはMRIスキャンでの症候性脳疾患または軟髄膜疾患の証拠。
• -治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
• NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード 2 以上の進行中の不整脈。
• 不適切にコントロールされた高血圧（降圧薬を服用している収縮期血圧 > 150 および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• 別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験（例: QOLは許可されています。
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切と判断する、その他の重篤な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
• -以前の癌（少なくとも5年のDRS間隔を除く）、または外科的に治癒した子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く他の部位での同時悪性腫瘍。
• HIV 陽性またはエイズ関連疾患を含む、臨床的に制御されていない既知の感染症。
• 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある対象者（男性および女性）に対する効果的な避妊手段の使用。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
• 症候性末梢血管疾患。
• 重大な血管疾患（例： 大動脈瘤、大動脈解離）。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• -0日目前の28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
• 0日目前の7日以内の細針吸引またはコア生検などの軽度の外科的処置
• タンパク尿≧ 2+ の尿ディップスティックによって証明されるスクリーニング時のタンパク尿（ベースライン時のディップスティック尿検査で≧ 2+ タンパク尿があることが判明した患者は、24 時間の採尿を受けるべきであり、適格となるためには 24 時間でタンパク質が 1g 以下であることを証明しなければならない）。
• -0日目以前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない