Norton-Simon 수학적 모델에 기초한 전이성 유방암 치료를 위한 Bevacizumab과 격주 Capecitabine 투여에 대한 연구

포함 기준:

• MSKCC에서 조직학 또는 세포학으로 확인된 유방의 침윤성 선암종 진단을 받은 환자(남성 또는 여성).
• 전이성 유방암의 임상적 증거, 치유 의도가 있는 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음.
• RECIST 기준에 따라 조사되지 않은 최소 하나의 측정 가능한 전이성 병변(즉, 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됨). 복수, 흉막삼출, 뼈 전이는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. 최소 지표 병변 크기: 나선형 CT로 측정한 10mm 이상 또는 기존 기술로 측정한 20mm 이상.
• 이전 내분비 또는 생물학적 요법의 수에 관계없이 이 시험에서 허용됩니다. 또한, 환자는 전이성 환경에서 치료를 받지 않았거나 이전에 여러 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. 이전의 모든 화학 요법은 연구 시작 최소 3주 전에 중단되어야 합니다. 이전 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모증 또는 신경독성 제외)는 NCI CTC(버전 3) 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
• 아로마타제 억제제, SERM(즉, 타목시펜) 또는 풀베스트란트를 사용한 내분비 요법은 연구 시작 4주 이내에 허용되지만 이러한 약물을 사용한 동시 요법은 허용되지 않습니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
• 환자는 HER2 음성 또는 HER2 양성이어야 하며 더 이상 트라스투주맙 요법 대상자가 아닙니다. HER2 음성은 면역조직화학에서 0 또는 1+ 염색 또는 유전자 증폭에 대한 FISH 음성으로 정의됩니다. HER2 양성은 면역조직화학에서 3+ 염색 또는 유전자 증폭에 대해 FISH 양성으로 정의됩니다.
• 18세 이상의 연령.
• 다음 한도 내에서 기본 실험실 데이터:
• 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L
• 혈소판 > 100 x 10^9/L
• Cockcroft-Gault 방정식에 의해 50 ml/min 이상의 예상 크레아티닌 청소율
• 총 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한
• ALT, AST < 2.5x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 < 5x 정상 상한)
• Alkaline phosphatase < 2.5x 정상 상한치(또는 간 전이의 경우 >5x 정상 상한치 또는 >10x 정상 상한치)
• 가임 여성에 대한 혈청 또는 소변 임신 검사 치료 시작 14일 이내에 음성

제외 기준:

• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하고 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임을 지속하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 기대 수명 < 3개월.
• 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
• 보조제 투여를 제외한 모든 사전 플루오로피리미딘 요법. 보조제 플루오로피리미딘 함유 요법은 적어도 등록 6개월 전에 완료되어야 합니다.
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 중증 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성. DPD 결핍 이력이 있는 환자는 실험에서 제외됩니다.
• 연구 치료 시작 전 < 3주 전에 이전 화학요법의 완료.
• 사전 보조 호르몬 요법이 허용됩니다. 아로마타제 억제제, 항에스트로겐 또는 풀베스트란트의 사용은 치료 시작 전에 중단해야 합니다.
• 전이성 질환 치료를 위한 생물학적 요법(예: 베바시주맙, 트라스투주맙)은 프로토콜 치료 시작 후 3주 이상 중단해야 합니다.
• 트라스투주맙으로 치료할 후보인 HER2 양성 환자는 트라스투주맙의 동시 사용이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있으므로 이 시험에서 제외됩니다.
• 다음을 제외하고 이전 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암에서 현재 환자가 5회 이상 동안 완전한 차도(질병의 증거 없음) 상태에 있음 연령.

• 연구 요법 약물을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등). 특별히 제외되는 것은 다음과 같은 심장 상태입니다.

  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에 >150/100mmHg의 혈압으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
  • 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력
  • 중대한 혈관질환 또는 증상이 있는 말초혈관질환
• 카페시타빈은 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 환자에게는 금기입니다. Cockroft 및 Gault 방정식에 의해 크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만인 환자는 시험에서 제외됩니다.
• 방사선 요법으로 치료되지 않은 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 무증상 뇌 전이 또는 이전에 방사선 조사를 받은 뇌 전이의 존재는 1상 연구에서 시험 제외의 근거가 되지 않지만, 이러한 환자는 시험의 2상 부분에서 제외됩니다.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 조사관에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 준수를 방해합니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상. 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 위의 기준.
• 조절되지 않는 위장 흡수 장애 증후군의 존재.
• 경구 와파린 항응고제 요법의 동시 사용은 카페시타빈과의 심각한 약물 상호작용으로 인해 허용되지 않습니다. 저분자량 ​​헤파린 또는 기타(비와파린) 항응고제를 사용한 전용량 항응고는 허용됩니다.
• 서면 동의서 제공을 꺼리거나 참여를 꺼리거나 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음. 이 임상 시험에 참여하려면 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 필요합니다.
• 동시 방사선 요법은 프로토콜에 따라 치료하는 동안 허용되지 않습니다.