요통 치료를 위한 Axiom Worldwide DRX9000 축방향 감압 시스템의 임상적 효능 및 안전성
2015년 10월 7일 업데이트: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.
Axiom Worldwide DRX9000 축방향 감압술의 임상적 효능 및 안전성
이 연구는 표준화된 임상 연구 다중 모드 프로토콜을 활용하는 전향적, 무작위, 교차, 다기관 시험에서 요통(LBP) 치료를 위한 Axiom Worldwide DRX9000™의 효능과 안전성을 문서화할 것입니다.
처음 2주 동안 피험자는 먼저 보존적 치료 또는 DRX 치료를 받은 후 다음 6주 동안 보존적 치료 또는 DRX 치료를 받기 위해 교차하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 DRX9000™을 사용한 척추 감압의 표준화된 6주 치료 요법이 보존 요법(현재 기준 요법)보다 만성 요통을 더 많이 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준화된 임상 연구 다중 모드 프로토콜을 활용하는 전향적, 무작위, 교차, 다기관 시험에서 요통(LBP) 치료를 위한 Axiom Worldwide DRX9000™의 효능과 안전성을 문서화할 것입니다.
처음 2주 동안 피험자는 먼저 보존적 치료 또는 DRX 치료를 받은 후 다음 6주 동안 보존적 치료 또는 DRX 치료를 받기 위해 교차하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 DRX9000™을 사용한 척추 감압의 표준화된 6주 치료 요법이 보존적 요법(현재 기준 요법
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
요통 진단 외에도 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, >18세
- IRB 승인 임상 복합 프로토콜에 대한 서면 동의서(ICF) 제공 가능
- 0-10(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)의 통증에 대한 구두 평가 척도(VRS)에서 강도 수준이 > 4인 만성(12주 이상 발병) 요통
- 연구에 대한 환자의 진단 및 적격성을 확인하기 위해 프로토콜에 설명된 대로 필요한 진단 병력 평가 양식을 작성했습니다.
- 6주 20 세션 DRX9000 외래 환자 치료 및 최소 6개월 후속 조치를 완료할 의지와 능력
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 해당 대상은 적합하지 않습니다.
- 임신
- 임상 검사에서 신경학적 운동 결손의 증거
- 척수 압박, 전이성 암, 종양, 혈종, 감염 또는 압박 골절의 증거
- 심한 척추 협착증
- 건강 관련 청구 소송(진행 중 또는 계류 중), 산재 보상 또는 개인 상해 사건
- 이전 척추 융합 수술 또는 기구 사용
- 편마비 또는 하반신 마비
- 중대한 심혈관 또는 대사 질환 또는 복부 대동맥류
- 연구 프로토콜에 부속물로 나열되지 않은 LBP에 대한 다른 유형의 치료를 연기하지 않으려는 의지
- 알려진 알코올 남용 또는 약물 남용
- 신장 4피트 10인치(147cm) 미만 또는 6피트 8인치(203cm) 초과
- 체중 300파운드(136kg) 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DRX 트리트먼트
6주 동안 척추 감압 치료 20회.
각 세션은 약 45분 동안 지속되며 DRX9000™ 기계에서 28분 치료 후 요추 옆척추 근육에 대한 15분 냉찜질 요법으로 구성됩니다.
|
비수술 척추 감압술
|
|
간섭 없음: 보존적 치료
DRX9000 치료 시작 전 6주간 보존적 비수술적 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과 척도는 11점 숫자 평가 척도(VRS)로 측정한 요통이며, 0은 전혀 통증이 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 일년
|
일년
|
|
VRS ≥ 4인 환자의 비율로 측정한 재발률
기간: 일년
|
일년
|
|
보조 진통제를 사용하는 환자의 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
확립된 Oswestry Disability Index로 측정한 기능적 능력
기간: 일년
|
일년
|
|
시술 및 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .