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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit des axialen Dekompressionssystems DRX9000 von Axiom Worldwide zur Behandlung von Rückenschmerzen

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Axiom Worldwide DRX9000 Axiale Dekompression

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Axiom Worldwide DRX9000™ zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Crossover-Studie unter Verwendung eines standardisierten multimodalen klinischen Forschungsprotokolls dokumentieren. Während der ersten zwei Wochen werden die Probanden randomisiert, um zunächst entweder eine konservative Behandlung oder eine DRX-Behandlung zu erhalten, und wechseln dann, um in den nächsten 6 Wochen entweder eine konservative Behandlung oder eine DRX-Behandlung zu erhalten. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein standardisiertes 6-wöchiges Behandlungsschema der spinalen Dekompression mit DRX9000™ chronische Rückenschmerzen stärker reduziert als eine konservative Therapie (aktuelle Basistherapie).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Axiom Worldwide DRX9000™ zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken (LBP) in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Crossover-Studie unter Verwendung eines standardisierten multimodalen klinischen Forschungsprotokolls dokumentieren. Während der ersten zwei Wochen werden die Probanden randomisiert, um zunächst entweder eine konservative Behandlung oder eine DRX-Behandlung zu erhalten, und wechseln dann, um in den nächsten 6 Wochen entweder eine konservative Behandlung oder eine DRX-Behandlung zu erhalten. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein standardisiertes 6-wöchiges Behandlungsschema der spinalen Dekompression mit DRX9000™ chronische Rückenschmerzen stärker reduziert als eine konservative Therapie (aktuelle Basistherapie).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu einer LBP-Diagnose müssen ALLE folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt
    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) für das vom IRB genehmigte klinische multimodale Protokoll abgeben
    • Chronischer (Beginn länger als 12 Wochen) Kreuzschmerz mit einer Intensität von > 4 auf einer verbalen Schmerzskala (VRS) von 0-10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
    • Ausgefüllte notwendige diagnostische Anamnese-Auswertungsformulare wie im Protokoll beschrieben, um die Diagnose und Eignung des Patienten für die Studie zu bestätigen
    • Bereit und in der Lage, die 6-wöchigen ambulanten DRX9000-Behandlungen mit 20 Sitzungen und eine Nachsorge von mindestens 6 Monaten abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt, ist der Betreff NICHT teilnahmeberechtigt:

    • Schwangerschaft
    • Nachweis von neurologischen motorischen Defiziten bei der klinischen Untersuchung
    • Nachweis einer Kompression des Rückenmarks, metastasierendem Krebs, Tumor, Hämatom, Infektion oder Kompressionsfraktur
    • Schwere Spinalkanalstenose
    • Gerichtsverfahren wegen gesundheitsbezogener Ansprüche (laufend oder anhängig), Arbeitsunfallversicherung oder Fälle von Personenschäden
    • Frühere Wirbelsäulenfusionsoperation oder Instrumentierung
    • Hemiplegie oder Paraplegie
    • Signifikante kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankung oder abdominales Aortenaneurysma
    • Unwilligkeit, andere Arten von Therapien für LBP zu verschieben, die nicht als Zusatzstoffe im Forschungsprotokoll aufgeführt sind
    • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Höhe weniger als 4 Fuß 10 Zoll (147 cm) oder größer als 6 Fuß 8 Zoll (203 cm)
    • Körpergewicht über 136 kg (300 Pfund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRX-Behandlung
20 Wirbelsäulendekompressionsbehandlungen über einen Zeitraum von sechs Wochen. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten und besteht aus einer 28-minütigen Behandlung auf dem DRX9000™-Gerät, gefolgt von einer 15-minütigen Kältetherapie der paravertebralen Lendenmuskulatur.
Gerät: DRX9000™
Nicht-chirurgische spinale Dekompression
Kein Eingriff: Konservative Pflege
Konservative nicht-chirurgische Therapie für 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit DRX9000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Schmerz im unteren Rückenbereich, gemessen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (VRS), wobei 0 keinerlei Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rezidivrate, gemessen am Anteil der Patienten mit VRS ≥ 4
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die adjuvante Analgetika einnehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des etablierten Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zufriedenheit des Patienten mit Verfahren und Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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