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Efficacité clinique et sécurité du système de décompression axiale Axiom Worldwide DRX9000 pour le traitement de la lombalgie

7 octobre 2015 mis à jour par: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Efficacité clinique et sécurité de la décompression axiale Axiom Worldwide DRX9000

Cette étude documentera l'efficacité et l'innocuité de l'Axiom Worldwide DRX9000™ pour le traitement de la lombalgie dans le cadre d'un essai prospectif, randomisé, croisé et multicentrique utilisant un protocole multimodal de recherche clinique standardisé. Au cours des deux premières semaines, les sujets sont randomisés pour recevoir d'abord des soins conservateurs ou un traitement DRX, puis passer pour recevoir des soins conservateurs ou un traitement DRX les 6 semaines suivantes. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un régime de traitement standardisé de 6 semaines de décompression vertébrale utilisant DRX9000™ réduira davantage la douleur chronique au bas du dos qu'un traitement conservateur (traitement de base actuel).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude documentera l'efficacité et l'innocuité de l'Axiom Worldwide DRX9000™ pour le traitement de la lombalgie dans le cadre d'un essai prospectif, randomisé, croisé et multicentrique utilisant un protocole multimodal de recherche clinique standardisé. Au cours des deux premières semaines, les sujets sont randomisés pour recevoir d'abord des soins conservateurs ou un traitement DRX, puis passer pour recevoir des soins conservateurs ou un traitement DRX les 6 semaines suivantes. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un régime de traitement standardisé de 6 semaines de décompression vertébrale utilisant DRX9000™ réduira davantage la douleur chronique au bas du dos qu'un traitement conservateur (traitement de base actuel

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En plus d'un diagnostic de lombalgie, TOUS les critères suivants doivent être remplis :

    • Homme ou femme, >18 ans
    • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (ICF) au protocole clinique multimodal approuvé par l'IRB
    • Lombalgie chronique (apparition depuis plus de 12 semaines) avec un niveau d'intensité > 4 sur une échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) de 0 à 10 (avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
    • Remplir les formulaires d'évaluation des antécédents médicaux diagnostiques nécessaires, comme décrit dans le protocole, pour confirmer le diagnostic du patient et son admissibilité à l'étude
    • Volonté et capable de suivre les traitements ambulatoires DRX9000 de 6 semaines et 20 sessions et un minimum de 6 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Si l'UN des critères d'exclusion suivants est présent, le sujet n'est PAS éligible :

    • Grossesse
    • Preuve de déficits moteurs neurologiques à l'examen clinique
    • Preuve de compression de la moelle épinière, de cancer métastatique, de tumeur, d'hématome, d'infection ou de fracture de compression
    • Sténose spinale sévère
    • Litiges pour des réclamations liées à la santé (en cours ou en attente), des cas d'indemnisation des accidents du travail ou de blessures corporelles
    • Chirurgie ou instrumentation antérieure de fusion de la colonne vertébrale
    • Hémiplégie ou paraplégie
    • Maladie cardiovasculaire ou métabolique importante, ou anévrisme de l'aorte abdominale
    • Refus de reporter d'autres types de traitement pour la lombalgie qui ne sont pas répertoriés comme compléments dans le protocole de recherche
    • Abus connu d'alcool ou de drogues
    • Taille inférieure à 4 pieds 10 pouces (147 cm) ou supérieure à 6 pieds 8 pouces (203 cm)
    • Poids corporel supérieur à 300 livres (136 kg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement DRX
20 traitements de décompression vertébrale sur une période de six semaines. Chaque séance dure environ 45 minutes et consiste en un traitement de 28 minutes sur la machine DRX9000™ suivi de 15 minutes de thérapie par le froid des muscles paravertébraux lombaires.
Dispositif: DRX9000™
Décompression vertébrale non chirurgicale
Aucune intervention: Soins conservateurs
Traitement conservateur non chirurgical pendant 6 semaines avant le début du traitement DRX9000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la douleur au bas du dos mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (VRS) à 11 points, 0 reflétant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
1 an
Taux de récidive, mesuré par la proportion de patients avec VRS ≥ 4
Délai: 1 an
1 an
Proportion de patients utilisant des analgésiques adjuvants
Délai: 1 an
1 an
Capacité fonctionnelle, mesurée par l'indice d'invalidité d'Oswestry établi
Délai: 1 an
1 an
Satisfaction du patient à l'égard des procédures et du traitement
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEMA Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXW01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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