Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность системы аксиальной декомпрессии Axiom Worldwide DRX9000 для лечения боли в пояснице

7 октября 2015 г. обновлено: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Клиническая эффективность и безопасность аксиальной декомпрессии Axiom Worldwide DRX9000

В этом исследовании будет документирована эффективность и безопасность Axiom Worldwide DRX9000™ для лечения боли в пояснице (LBP) в проспективном, рандомизированном, перекрестном, многоцентровом исследовании с использованием стандартизированного мультимодального протокола клинических исследований. В течение первых двух недель субъекты рандомизируются для получения либо консервативного лечения, либо лечения DRX, а затем переходят на получение либо консервативного лечения, либо лечения DRX в течение следующих 6 недель. Это исследование проверит гипотезу о том, что стандартизированный 6-недельный режим декомпрессии позвоночника с использованием DRX9000™ уменьшит хроническую боль в пояснице больше, чем консервативная терапия (текущая базовая терапия).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет документирована эффективность и безопасность Axiom Worldwide DRX9000™ для лечения боли в пояснице (LBP) в проспективном, рандомизированном, перекрестном, многоцентровом исследовании с использованием стандартизированного мультимодального протокола клинических исследований. В течение первых двух недель субъекты рандомизируются для получения либо консервативного лечения, либо лечения DRX, а затем переходят на получение либо консервативного лечения, либо лечения DRX в течение следующих 6 недель. Это исследование проверит гипотезу о том, что стандартизированный 6-недельный режим спинальной декомпрессии с использованием DRX9000™ уменьшит хроническую боль в пояснице в большей степени, чем консервативная терапия (текущая базовая терапия

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В дополнение к диагнозу БНС должны быть соблюдены ВСЕ следующие критерии:

    • Мужчина или женщина старше 18 лет
    • Способность предоставить письменное информированное согласие (ICF) на одобренный IRB клинический мультимодальный протокол
    • Хроническая (начало более 12 недель) боль в пояснице с уровнем интенсивности > 4 по вербальной оценочной шкале боли (VRS) от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
    • Заполнены необходимые диагностические формы оценки истории болезни, как описано в протоколе, для подтверждения диагноза пациента и права на участие в исследовании.
    • Желание и способность пройти амбулаторное лечение DRX9000 из 20 сеансов в течение 6 недель и последующее наблюдение в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Если присутствует ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения, субъект НЕ подходит:

    • Беременность
    • Признаки неврологического моторного дефицита при клиническом осмотре
    • Признаки компрессии спинного мозга, метастатического рака, опухоли, гематомы, инфекции или компрессионного перелома.
    • Тяжелый спинальный стеноз
    • Судебные разбирательства по претензиям, связанным со здоровьем (в процессе или на рассмотрении), по делам о компенсации работникам или телесным повреждениям
    • Предыдущая операция по сращению позвоночника или инструменты
    • Гемиплегия или параплегия
    • Серьезное сердечно-сосудистое или метаболическое заболевание или аневризма брюшной аорты
    • Нежелание откладывать другие виды терапии БНС, которые не указаны в качестве дополнительных в протоколе исследования.
    • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Рост менее 4 футов 10 дюймов (147 см) или более 6 футов 8 дюймов (203 см)
    • Масса тела более 300 фунтов (136 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение DRX
20 сеансов декомпрессии позвоночника в течение шести недель. Каждый сеанс длится около 45 минут и состоит из 28-минутной процедуры на аппарате DRX9000™, за которой следует 15-минутная холодовая терапия поясничных паравертебральных мышц.
Устройство: DRX9000™
Нехирургическая декомпрессия позвоночника
Без вмешательства: Консервативный уход
Консервативная нехирургическая терапия в течение 6 недель до начала лечения DRX9000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата является боль в пояснице, измеряемая по 11-балльной числовой шкале оценки (VRS), где 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота рецидивов, измеряемая по доле пациентов с ВРС ≥ 4
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля пациентов, использующих адъювантные обезболивающие препараты
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функциональная способность, измеряемая установленным индексом инвалидности Освестри.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Удовлетворенность пациента процедурами и лечением
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEMA Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXW01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования DRX9000™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться