Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo systemu dekompresji osiowej Axiom Worldwide DRX9000 w leczeniu bólu krzyża

7 października 2015 zaktualizowane przez: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo dekompresji osiowej Axiom Worldwide DRX9000

Niniejsze badanie dokumentuje skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Axiom Worldwide DRX9000™ w leczeniu bólu krzyża (LBP) w prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym, wieloośrodkowym badaniu z wykorzystaniem standardowego, multimodalnego protokołu badań klinicznych. W ciągu pierwszych dwóch tygodni pacjenci są losowo przydzielani do leczenia zachowawczego lub leczenia DRX, a następnie przechodzi się do leczenia zachowawczego lub leczenia DRX przez następne 6 tygodni. To badanie przetestuje hipotezę, że standaryzowany 6-tygodniowy schemat leczenia dekompresji kręgosłupa przy użyciu DRX9000™ zmniejszy przewlekły ból krzyża bardziej niż leczenie zachowawcze (obecna terapia podstawowa).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dokumentuje skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Axiom Worldwide DRX9000™ w leczeniu bólu krzyża (LBP) w prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym, wieloośrodkowym badaniu z wykorzystaniem standardowego, multimodalnego protokołu badań klinicznych. W ciągu pierwszych dwóch tygodni pacjenci są losowo przydzielani do leczenia zachowawczego lub leczenia DRX, a następnie przechodzi się do leczenia zachowawczego lub leczenia DRX przez następne 6 tygodni. To badanie przetestuje hipotezę, że standaryzowany 6-tygodniowy schemat leczenia dekompresji kręgosłupa przy użyciu DRX9000™ zmniejszy przewlekły ból krzyża bardziej niż leczenie zachowawcze (obecna podstawowa terapia

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oprócz rozpoznania LBP, WSZYSTKIE z poniższych kryteriów muszą być spełnione:

    • Mężczyzna lub kobieta, >18 lat
    • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (ICF) na multimodalny protokół kliniczny zatwierdzony przez IRB
    • Przewlekły (pojawiający się dłużej niż 12 tygodni) ból krzyża o poziomie intensywności > 4 w werbalnej skali oceny bólu (VRS) od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból)
    • Wypełnione niezbędne formularze diagnostyczne do oceny historii medycznej, zgodnie z opisem w protokole, w celu potwierdzenia diagnozy pacjenta i zakwalifikowania go do badania
    • Chęć i możliwość ukończenia 6-tygodniowego 20-sesyjnego leczenia ambulatoryjnego DRX9000 i co najmniej 6-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli występuje DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia, podmiot NIE kwalifikuje się:

    • Ciąża
    • Dowody neurologicznych deficytów motorycznych w badaniu klinicznym
    • Dowody kompresji rdzenia kręgowego, raka z przerzutami, guza, krwiaka, infekcji lub złamania kompresyjnego
    • Ciężkie zwężenie kręgosłupa
    • Postępowania sądowe dotyczące roszczeń związanych ze zdrowiem (w toku lub w toku), spraw o odszkodowanie pracownicze lub obrażenia ciała
    • Poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa lub oprzyrządowanie
    • Hemiplegia lub paraplegia
    • Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna albo tętniak aorty brzusznej
    • Niechęć do odkładania innych rodzajów terapii LBP, które nie są wymienione jako wspomagające w protokole badania
    • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Wzrost mniejszy niż 4 stopy 10 cali (147 cm) lub większy niż 6 stóp 8 cali (203 cm)
    • Masa ciała większa niż 300 funtów (136 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie DRX
20 zabiegów dekompresji kręgosłupa w okresie sześciu tygodni. Każda sesja trwa około 45 minut i składa się z 28-minutowego zabiegu na urządzeniu DRX9000™, po którym następuje 15-minutowa terapia zimnem na mięśnie przykręgosłupowe odcinka lędźwiowego.
Urządzenie: DRX9000™
Niechirurgiczna dekompresja kręgosłupa
Brak interwencji: Opieka konserwatywna
Zachowawcze leczenie niechirurgiczne przez 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia DRX9000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest ból dolnej części pleców mierzony w 11-punktowej numerycznej skali oceny (VRS), gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość nawrotów, mierzona odsetkiem pacjentów z VRS ≥ 4
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów stosujących uzupełniające leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdolność funkcjonalna mierzona za pomocą ustalonego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zadowolenie pacjenta z zabiegów i leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXW01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na DRX9000™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj