Axiom Worldwide DRX9000 轴向减压系统治疗腰痛的临床疗效和安全性
2015年10月7日 更新者：Joseph Pergolizzi, MD、NEMA Research, Inc.
Axiom Worldwide DRX9000 轴向减压的临床疗效和安全性
本研究将记录 Axiom Worldwide DRX9000™ 在前瞻性、随机、交叉、多中心试验中使用标准化临床研究多模式方案治疗腰痛 (LBP) 的疗效和安全性。
在前两周，受试者被随机分配接受保守治疗或 DRX 治疗，然后在接下来的 6 周内交叉接受保守治疗或 DRX 治疗。
本研究将检验这样一个假设，即使用 DRX9000™ 的标准化 6 周脊柱减压治疗方案比保守疗法（当前基线疗法）更能减少慢性腰痛。
研究概览
详细说明
本研究将记录 Axiom Worldwide DRX9000™ 在前瞻性、随机、交叉、多中心试验中使用标准化临床研究多模式方案治疗腰痛 (LBP) 的疗效和安全性。
在前两周，受试者被随机分配接受保守治疗或 DRX 治疗，然后在接下来的 6 周内交叉接受保守治疗或 DRX 治疗。
本研究将检验这样一个假设，即使用 DRX9000™ 进行的为期 6 周的标准化脊柱减压治疗方案比保守疗法（目前的基线疗法）更能减少慢性腰痛
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
除了 LBP 的诊断外，还必须满足以下所有标准：
- 男性或女性，>18 岁
- 能够为 IRB 批准的临床多模式协议提供书面知情同意书 (ICF)
- 慢性（发作超过 12 周）腰痛，强度水平 > 4，疼痛口头评定量表 (VRS) 为 0-10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
- 按照方案中的描述完成必要的诊断病史评估表，以确认患者的诊断和研究资格
- 愿意并能够完成 6 周 20 节 DRX9000 门诊治疗和至少 6 个月的随访
排除标准：
如果存在以下任何排除标准，则受试者不符合条件：
- 怀孕
- 临床检查中神经运动缺陷的证据
- 脊髓受压、转移癌、肿瘤、血肿、感染或压缩性骨折的证据
- 严重椎管狭窄
- 与健康相关的索赔（处理中或未决）、工伤赔偿或人身伤害案件的诉讼
- 既往脊柱融合手术或器械
- 偏瘫或截瘫
- 严重的心血管或代谢疾病，或腹主动脉瘤
- 不愿推迟研究方案中未列为辅助治疗的其他类型的 LBP 治疗
- 已知的酒精滥用或药物滥用
- 身高小于 4 英尺 10 英寸（147 厘米）或大于 6 英尺 8 英寸（203 厘米）
- 体重大于 300 磅（136 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DRX治疗
在六周内进行了 20 次脊柱减压治疗。
每个疗程持续约 45 分钟，包括在 DRX9000™ 机器上进行 28 分钟的治疗，然后对腰椎旁肌肉进行 15 分钟的冷疗。
|
非手术脊柱减压术
|
|
无干预：保守治疗
开始 DRX9000 治疗前 6 周的保守非手术治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果指标是腰痛，采用 11 分数字评定量表 (VRS)，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
复发率，以 VRS ≥ 4 的患者比例衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
使用辅助镇痛药物的患者比例
大体时间：1年
|
1年
|
|
功能能力，由既定的 Oswestry 残疾指数衡量
大体时间：1年
|
1年
|
|
患者对手术和治疗的满意度
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charlotte Richmond, PhD、NEMA Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月2日
首次发布 (估计)
2007年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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