Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af Axiom Worldwide DRX9000 aksialt dekompressionssystem til behandling af lænderygsmerter

7. oktober 2015 opdateret af: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af Axiom Worldwide DRX9000 aksial dekompression

Denne undersøgelse vil dokumentere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axiom Worldwide DRX9000™ til behandling af lænderygsmerter (LBP) i et prospektivt, randomiseret, crossover, multicenterforsøg, der anvender en standardiseret klinisk forsknings multimodal protokol. I løbet af de første to uger bliver forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten konservativ pleje eller DRX-behandling først og derefter krydse over for at modtage enten konservativ pleje eller DRX-behandling de næste 6 uger. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at standardiseret 6-ugers behandlingsregime for spinal dekompression ved hjælp af DRX9000™ vil reducere kroniske lændesmerter mere end konservativ terapi (nuværende baseline terapi).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil dokumentere effektiviteten og sikkerheden af ​​Axiom Worldwide DRX9000™ til behandling af lænderygsmerter (LBP) i et prospektivt, randomiseret, crossover, multicenterforsøg, der anvender en standardiseret klinisk forsknings multimodal protokol. I løbet af de første to uger bliver forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten konservativ pleje eller DRX-behandling først og derefter krydse over for at modtage enten konservativ pleje eller DRX-behandling de næste 6 uger. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at standardiseret 6-ugers behandlingsregime for spinal dekompression ved hjælp af DRX9000™ vil reducere kroniske lændesmerter mere end konservativ terapi (nuværende baseline terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ud over en diagnose af LBP skal ALLE følgende kriterier være opfyldt:

    • Mand eller kvinde, >18 år
    • Kunne give skriftligt informeret samtykke (ICF) til den IRB godkendte kliniske multimodale protokol
    • Kroniske (debut i mere end 12 uger) lænderygsmerter med et intensitetsniveau på > 4 på en verbal vurderingsskala for smerter (VRS) på 0-10 (med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
    • Udfyldte nødvendige diagnostiske sygehistorieevalueringsskemaer som beskrevet i protokollen for at bekræfte patientens diagnose og berettigelse til undersøgelsen
    • Villig og i stand til at gennemføre de 6 ugers 20 sessioner DRX9000 ambulante behandlinger og minimum 6 måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis NOGEN af følgende ekskluderingskriterier er til stede, er emnet IKKE kvalificeret:

    • Graviditet
    • Evidens for neurologiske motoriske deficit ved klinisk undersøgelse
    • Bevis på rygmarvskompression, metastatisk cancer, tumor, hæmatom, infektion eller kompressionsbrud
    • Alvorlig spinal stenose
    • Retssager for helbredsrelateret krav (i proces eller verserende), arbejdsskadeerstatning eller personskadesager
    • Tidligere rygsøjlefusionsoperation eller instrumentering
    • Hemiplegi eller paraplegi
    • Betydelig kardiovaskulær eller metabolisk sygdom eller abdominal aortaaneurisme
    • Uvilje til at udskyde andre typer behandling for LBP, der ikke er opført som hjælpestoffer i forskningsprotokollen
    • Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
    • Højde mindre end 4 fod 10 tommer (147 cm) eller større end 6 fod 8 tommer (203 cm)
    • Kropsvægt større end 300 pund (136 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRX behandling
20 behandlinger af spinal dekompression over en seks ugers periode. Hver session varer omkring 45 minutter og består af en 28-minutters behandling på DRX9000™-maskinen efterfulgt af 15 minutters forkølelsesterapi til de lumbale paravertebrale muskler.
Enhed: DRX9000™
Ikke-kirurgisk spinal dekompression
Ingen indgriben: Konservativ pleje
Konservativ ikke-kirurgisk behandling i 6 uger før påbegyndelse af DRX9000-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er lændesmerter målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (VRS), hvor 0 afspejler ingen smerter overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbagefaldshyppighed, målt ved andelen af ​​patienter med VRS ≥ 4
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der bruger adjuverende smertestillende medicin
Tidsramme: 1 år
1 år
Funktionel kapacitet, målt ved det etablerede Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientens tilfredshed med procedurer og behandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXW01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med DRX9000™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner