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腰痛治療のための Axiom Worldwide DRX9000 軸方向減圧システムの臨床的有効性と安全性

2015年10月7日 更新者：Joseph Pergolizzi, MD、NEMA Research, Inc.

Axiom Worldwide DRX9000 Axial Decompression の臨床的有効性と安全性

この研究では、標準化された臨床研究のマルチモーダル プロトコルを利用した前向き、無作為化、クロスオーバー、多施設共同試験で、腰痛 (LBP) の治療に対する Axiom Worldwide DRX9000™ の有効性と安全性を文書化します。 最初の 2 週間は、被験者を無作為に割り付けて保存療法または DRX 治療のいずれかをまず受けさせ、次の 6 週間は保存療法または DRX 治療のいずれかを受けるように切り替えます。 この研究では、DRX9000™ を使用した脊椎減圧術の標準化された 6 週間の治療レジメンが、保存療法 (現在のベースライン療法) よりも慢性的な腰痛を軽減するという仮説を検証します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、標準化された臨床研究のマルチモーダル プロトコルを利用した前向き、無作為化、クロスオーバー、多施設共同試験で、腰痛 (LBP) の治療に対する Axiom Worldwide DRX9000™ の有効性と安全性を文書化します。 最初の 2 週間は、被験者を無作為に割り付けて保存療法または DRX 治療のいずれかをまず受けさせ、次の 6 週間は保存療法または DRX 治療のいずれかを受けるように切り替えます。 この研究では、DRX9000™ を使用した脊椎減圧術の標準化された 6 週間の治療レジメンが、保存療法 (現在のベースライン療法) よりも慢性的な腰痛を軽減するという仮説を検証します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LBP の診断に加えて、次のすべての基準を満たす必要があります。

    • 18歳以上の男性または女性
    • -IRB承認の臨床マルチモーダルプロトコルに書面によるインフォームドコンセント（ICF）を提供できる
    • -慢性（12週間以上発症）の腰痛は、0〜10の痛みの口頭評価尺度（VRS）で強度レベルが4を超えています（0 =痛みなし、10 =最悪の可能性がある痛み）
    • -プロトコルに記載されているように、必要な診断病歴評価フォームに記入して、患者の診断と研究への適格性を確認します
    • -6週間の20セッションのDRX9000外来治療と最低6か月のフォローアップを喜んで完了することができる

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません:

    • 妊娠
    • 臨床検査における神経学的運動障害の証拠
    • -脊髄圧迫、転移性癌、腫瘍、血腫、感染または圧迫骨折の証拠
    • 重度の脊柱管狭窄症
    • 健康関連の請求（進行中または保留中）、労災補償、または人身傷害事件の訴訟
    • 以前の脊椎固定手術または器具
    • 片麻痺または対麻痺
    • 重大な心血管疾患または代謝疾患、または腹部大動脈瘤
    • -研究プロトコルの補助としてリストされていないLBPの他のタイプの治療を延期したくない
    • 既知のアルコール乱用または薬物乱用
    • 身長が 4 フィート 10 インチ (147 cm) 未満または 6 フィート 8 インチ (203 cm) を超える
    • 体重が 300 ポンド (136 kg) を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRX治療
6 週間にわたる脊椎減圧術の 20 回の治療。 各セッションは約 45 分間続き、DRX9000™ マシンでの 28 分間の治療と、腰椎傍脊椎筋への 15 分間の冷却療法で構成されます。
デバイス：DRX9000™
非外科的脊椎減圧術
介入なし：保守的なケア
-DRX9000治療を開始する前の6週間の保守的な非外科的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、11 ポイントの数値評価尺度 (VRS) で測定された腰痛であり、0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1年
1年
VRS ≧ 4 の患者の割合によって測定される再発率
時間枠：1年
1年
補助鎮痛薬を使用している患者の割合
時間枠：1年
1年
確立された Oswestry Disability Index によって測定される機能的能力
時間枠：1年
1年
手順と治療に対する患者の満足度
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEMA Research, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Charlotte Richmond, PhD、NEMA Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月7日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXW01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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