Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost Axiom Worldwide DRX9000 axiální dekompresní systém pro léčbu bolesti v kříži

7. října 2015 aktualizováno: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Klinická účinnost a bezpečnost Axiom Worldwide DRX9000 Axiální dekomprese

Tato studie bude dokumentovat účinnost a bezpečnost Axiom Worldwide DRX9000™ pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP) v prospektivní, randomizované, zkřížené, multicentrické studii využívající standardizovaný multimodální protokol klinického výzkumu. Během prvních dvou týdnů jsou subjekty randomizovány tak, aby nejprve dostávaly buď konzervativní péči, nebo léčbu DRX, a poté přešly na konzervativní péči nebo léčbu DRX dalších 6 týdnů. Tato studie bude testovat hypotézu, že standardizovaný 6týdenní léčebný režim dekomprese páteře pomocí DRX9000™ sníží chronickou bolest dolní části zad více než konzervativní terapie (současná základní terapie).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dokumentovat účinnost a bezpečnost Axiom Worldwide DRX9000™ pro léčbu bolesti dolní části zad (LBP) v prospektivní, randomizované, zkřížené, multicentrické studii využívající standardizovaný multimodální protokol klinického výzkumu. Během prvních dvou týdnů jsou subjekty randomizovány tak, aby nejprve dostávaly buď konzervativní péči, nebo léčbu DRX, a poté přešly na konzervativní péči nebo léčbu DRX dalších 6 týdnů. Tato studie bude testovat hypotézu, že standardizovaný 6týdenní léčebný režim dekomprese páteře pomocí DRX9000™ sníží chronickou bolest dolní části zad více než konzervativní terapie (současná základní terapie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kromě diagnózy LBP musí být splněna VŠECHNA následující kritéria:

    • Muž nebo žena, starší 18 let
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (ICF) s klinickým multimodálním protokolem schváleným IRB
    • Chronická (začátek déle než 12 týdnů) bolest dolní části zad s úrovní intenzity > 4 na verbální hodnotící stupnici pro bolest (VRS) 0-10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
    • Vyplnili nezbytné formuláře pro vyhodnocení diagnostické anamnézy, jak je popsáno v protokolu, k potvrzení diagnózy pacienta a způsobilosti pro studii
    • Ochota a schopnost dokončit ambulantní léčbu DRX9000 po 6 týdnech 20 sezení a minimálně 6měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je přítomno JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, předmět NENÍ způsobilý:

    • Těhotenství
    • Důkaz neurologických motorických deficitů při klinickém vyšetření
    • Důkaz komprese míchy, metastatické rakoviny, nádoru, hematomu, infekce nebo kompresní zlomeniny
    • Těžká spinální stenóza
    • Soudní spory týkající se nároku na zdraví (probíhající nebo projednávané), odškodnění pracovníka nebo případy zranění
    • Předchozí operace fúze páteře nebo instrumentace
    • Hemiplegie nebo paraplegie
    • Významné kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění nebo aneuryzma břišní aorty
    • Neochota odložit jiné typy terapie LBP, které nejsou uvedeny jako doplňky ve výzkumném protokolu
    • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
    • Výška menší než 4 stopy 10 palců (147 cm) nebo větší než 6 stop 8 palců (203 cm)
    • Tělesná hmotnost vyšší než 300 liber (136 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DRX
20 ošetření dekomprese páteře po dobu šesti týdnů. Každé sezení trvá asi 45 minut a sestává z 28minutového ošetření na přístroji DRX9000™, po kterém následuje 15minutová chladová terapie bederních paravertebrálních svalů.
Přístroj: DRX9000™
Nechirurgická dekomprese páteře
Žádný zásah: Konzervativní péče
Konzervativní nechirurgická terapie po dobu 6 týdnů před zahájením léčby DRX9000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je bolest dolní části zad měřená na 11bodové numerické hodnotící stupnici (VRS), kde 0 neodráží vůbec žádnou bolest a 10 nejhorší představitelná bolest.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra recidivy, měřená podílem pacientů s VRS ≥ 4
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů užívajících adjuvantní analgetikum
Časové okno: 1 rok
1 rok
Funkční kapacita, měřená zavedeným Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
1 rok
Spokojenost pacienta s procedurami a léčbou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXW01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na DRX9000™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit