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Efficacia clinica e sicurezza del sistema di decompressione assiale Axiom Worldwide DRX9000 per il trattamento della lombalgia

7 ottobre 2015 aggiornato da: Joseph Pergolizzi, MD, NEMA Research, Inc.

Efficacia clinica e sicurezza della decompressione assiale Axiom Worldwide DRX9000

Questo studio documenterà l'efficacia e la sicurezza di Axiom Worldwide DRX9000™ per il trattamento della lombalgia (LBP) in uno studio prospettico, randomizzato, incrociato e multicentrico che utilizza un protocollo multimodale di ricerca clinica standardizzato. Durante le prime due settimane i soggetti vengono randomizzati per ricevere prima cure conservative o trattamento DRX e poi passare a ricevere cure conservative o trattamento DRX nelle 6 settimane successive. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che il regime di trattamento standardizzato di 6 settimane di decompressione spinale utilizzando DRX9000™ ridurrà il dolore lombare cronico più della terapia conservativa (attuale terapia di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio documenterà l'efficacia e la sicurezza di Axiom Worldwide DRX9000™ per il trattamento della lombalgia (LBP) in uno studio prospettico, randomizzato, incrociato e multicentrico che utilizza un protocollo multimodale di ricerca clinica standardizzato. Durante le prime due settimane i soggetti vengono randomizzati per ricevere prima cure conservative o trattamento DRX e poi passare a ricevere cure conservative o trattamento DRX nelle 6 settimane successive. Questo studio verificherà l'ipotesi che il regime di trattamento standardizzato di 6 settimane di decompressione spinale utilizzando DRX9000™ ridurrà il dolore lombare cronico più della terapia conservativa (l'attuale terapia di riferimento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre a una diagnosi di LBP, devono essere soddisfatti TUTTI i seguenti criteri:

    • Maschio o femmina, > 18 anni di età
    • In grado di fornire il consenso informato scritto (ICF) al protocollo multimodale clinico approvato dall'IRB
    • Lombalgia cronica (esordio da più di 12 settimane) con un livello di intensità > 4 su una scala di valutazione verbale per il dolore (VRS) da 0 a 10 (con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
    • Completato i necessari moduli di valutazione della storia medica diagnostica come descritto nel protocollo per confermare la diagnosi e l'idoneità del paziente per lo studio
    • Disponibilità e capacità di completare i trattamenti ambulatoriali DRX9000 di 6 settimane e 20 sessioni e un follow-up minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se QUALUNQUE dei seguenti criteri di esclusione è presente, il soggetto NON è idoneo:

    • Gravidanza
    • Evidenza di deficit motori neurologici all'esame clinico
    • Evidenza di compressione del midollo spinale, cancro metastatico, tumore, ematoma, infezione o frattura da compressione
    • Stenosi spinale grave
    • Contenzioso per reclamo relativo alla salute (in corso o pendente), casi di indennizzo del lavoratore o lesioni personali
    • Precedente intervento chirurgico o strumentazione per la fusione della colonna vertebrale
    • Emiplegia o paraplegia
    • Malattia cardiovascolare o metabolica significativa o aneurisma dell'aorta addominale
    • Riluttanza a posticipare altri tipi di terapia per LBP che non sono elencati come aggiunte nel protocollo di ricerca
    • Abuso noto di alcol o droghe
    • Altezza inferiore a 4 piedi e 10 pollici (147 cm) o superiore a 6 piedi e 8 pollici (203 cm)
    • Peso corporeo superiore a 300 libbre (136 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento DRX
20 trattamenti di decompressione spinale in un periodo di sei settimane. Ogni sessione dura circa 45 minuti e consiste in un trattamento di 28 minuti sulla macchina DRX9000™ seguito da 15 minuti di terapia del freddo ai muscoli paravertebrali lombari.
Dispositivo: DRX9000™
Decompressione spinale non chirurgica
Nessun intervento: Cura conservativa
Terapia conservativa non chirurgica per 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con DRX9000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il dolore lombare misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (VRS) con 0 che non riflette alcun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di recidiva, misurato dalla percentuale di pazienti con VRS ≥ 4
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci analgesici adiuvanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Capacità funzionale, misurata dall'indice di disabilità Oswestry stabilito
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione del paziente per le procedure e il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXW01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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