첫 번째 동종 줄기 세포 이식을 거부한 HLA 일치 또는 불일치 가족 또는 비혈연 기증자 조혈 줄기 세포 이식 수혜자를 위한 Fludarabine 및 400 CGY 전신 방사선 조사
주요 목적 A. HLA-동일 또는 비동일 계열의 동종 SCT를 사용하여 이전 동종 조혈모세포 이식을 거부(<5% T 세포 키메리즘)한 환자에서 안정적인 동종 조혈 생착이 안전하게 확립될 수 있는지 확인하기 위함. 공여자 또는 비혈연 공여자, 플루다라빈(150mg/m2) 및 TBI(400cGy), 타크롤리무스 및 MMF를 활용한 이식 후 면역 억제.
B. 이식 관련 사망 발생률을 평가하기 위함.
부차적 목표 A. 일치하거나 일치하지 않는 동종 공여자의 말초 혈액 줄기 세포로 Tac/MMF를 활용한 2차 동종 HCT 후 급성 및 만성 GVHD의 발병률을 평가합니다.
B. 2차 동종 SCT 후 질병 반응 및 생존을 평가하기 위함. C. 질병 통제 또는 지속적인 혼합 키메라증을 위해 두 번째 이식 후 DLI의 필요성을 평가하기 위해.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로토콜은 초기 이식 거부 후 두 번째 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 이식 전 컨디셔닝으로 TBI(400cGy)와 함께 Fludarabine(150mg/m2)의 사용을 평가합니다. 예비 데이터는 제안된 용량에서 독감/TBI의 조합이 지금까지 발표된 이전의 2차 이식 요법보다 더 안전하고 더 효과적임을 시사합니다. 더 많은 비골수파괴 이식을 수행함에 따라 이 문제가 더 자주 발생할 것으로 예상됩니다. 사용 가능한 예비 데이터는 제안된 요법이 초기 이식편이 거부된 후 기증자 조혈을 주입하는 데 가장 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다.
또한 두 번째 이식을 받는 환자에서 GVHD 예방법으로서 Tacrolimus와 MMF의 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다. Tac/MMF는 우리의 현재 GVHD 예방법입니다. 그것은 내약성이 우수하고 사전 치료가 많은 환자에서도 GVHD에 대한 우수한 보호 기능을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 우리는 두 번째 이식 후 GVHD를 예방하기 위해 이 표준 첫 번째 이식 GVHD 예방을 사용할 것을 제안합니다. DLI는 임상적으로 지시된 대로 질병 진행이 있거나 혼합 키메라 현상이 있을 때 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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부수사관:
- Robert M Rifkin, MD
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부수사관:
- Jeffrey V Matous, MD
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부수사관:
- Scott I Bearman, MD
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부수사관:
- Michael B Maris, MD
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연락하다:
- Juli Murphy
- 전화번호: 303-285-5087
- 이메일: Juli.Murphy@usoncology.com
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연락하다:
- Nicole Stephens
- 전화번호: 303-336-2183
- 이메일: Nicole.Stephens@usoncology.com
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수석 연구원:
- Mark W Brunvand, MD
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부수사관:
- Peter A McSweeney, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기증자 T 세포의 손실을 보여주는 말초 혈액 표본의 키메라 현상 데이터를 기반으로 이전 동종이계 이식(관련 또는 비관련) 거부를 거부한 모든 환자.
- 사용 가능한 HLA 동일, 하나의 항원이 일치하지 않는 형제 기증자, 표현형 HLA 일치 가족 구성원, 표현형 일치 비혈연 기증자 또는 음성 교차 일치가 있는 9/10 일치 비혈연 기증자.
- 연령 ≤ 75세.
- 생착에 실패하거나 자가 이식 후 조기 재발 징후가 있는 환자는 RMBMTP 임상 치료 회의에 제시되고 그룹의 대다수가 이것이 합리적인 치료 옵션에 동의하는 경우 구제 치료로 이 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다.
제외 기준:
- 추가 치료를 통해 최소 질환 상태로 치료할 수 있는 경우가 아니면 낮은 공여자 키메라증이 빠르게 진행하는 혈액 악성 종양으로 인한 것으로 느껴지는 환자.
- 악성 종양을 동반한 통제되지 않는 활동성 중추신경계 침범 환자.
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성.
- 임신한 여성.
- HIV 양성인 환자
장기 기능 장애는 다음을 포함하여 첫 번째 이식에 대한 조절로 인한 것으로 느껴졌습니다.
- 좌심실 박출률 < 35%.
- DLCO가 예측치의 35% 미만이거나 지속적으로 산소 보충을 받고 있습니다.
- 60세 미만 환자의 경우 Karnofsky 점수 <50, 60~69세 환자의 경우 <70입니다(부록 B 참조).
- 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min.
이러한 말단 기관 독성이 있는 환자는 RMBMTP 환자 치료 회의에 참석할 수 있습니다. 대다수의 의견이 이 치료가 첫 번째 이식을 거부한 환자에게 가장 안전한 옵션인 경우 사전 동의서에 서명한 후 치료를 받을 수 있습니다.
- 양성 PRA 또는 항 기증자 T 또는 B 세포(+)를 가진 환자는 다른 옵션을 사용할 수 없는 경우에만 이 치료 프로토콜에 대해 고려됩니다. 그들은 다른 연구에 참여할 자격이 없어야 합니다. 이식 그룹은 이것이 문제의 환자에게 가능한 최선의 선택이라는 다수의 의견을 가져야 합니다. 두 조건 중 하나의 환자에서 유일하게 허용되는 줄기 세포 공급원은 말초 혈액입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 플루다라빈 및 400cGY TBI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루다라빈(150mg/m2) 및 TBI(400cGy)를 사용한 안정적인 동종 조혈 생착, 타크롤리무스 및 MMF를 이용한 이식 후 면역억제.
기간: 전체 무병 생존
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전체 무병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일치하거나 일치하지 않는 동종 기증자의 말초 혈액 줄기 세포로 Tac / MMF를 사용하는 두 번째 동종 HCT 후 급성 및 만성 GVHD의 발생률, 질병 반응 및 두 번째 동종 SCT 후 생존.
기간: 급성 및 만성 GVHD의 전반적인 관리
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급성 및 만성 GVHD의 전반적인 관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark W Brunvand, MD, Colorado Blood Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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