- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00472641
양극성 장애에 대한 체중 감소 연구의 Geodon
2017년 3월 29일 업데이트: Terrence Ketter, Stanford University
양극성 장애가 있는 과체중 및 비만 환자에서 보조 지프라시돈
이 연구는 현재의 정신병 치료제 및/또는 기분 안정제를 지프라시돈(Geodon)으로 대체하는 것이 체중에 영향을 미치는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 Geodon이 기분에 미치는 영향이 문서화되어 있기 때문에 수행되고 있습니다.
또한 우리는 Geodon이 양극성 장애가 있는 과체중 또는 비만 환자에게 효과적인 약물이라고 믿습니다.
약 25명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자는 연구에 참여할 자격이 있는 다음 기준을 충족합니다.
- 비정형 항정신병제 및/또는 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸).
- 만 18~65세
- 수컷; 또는 비임신, 비수유 여성으로서 폐경 후, 외과적으로 불임 수술을 받았거나 장벽 피임법을 사용 중이고 임신 테스트 결과가 음성인 여성
- 초기 체질량 지수 e 30kg/m2 또는 e 27kg/m2이고 과체중의 대사 결과에 대한 치료를 입증하거나 받고 있는 경우(공복 시 총 콜레스테롤 e 200mg/dL, 공복 중 트리글리세리드 e 250mg/dL 또는 공복 혈당 e 100mg /dL).
- 최소 1개월의 안정적인 약물 요법
- 동의일로부터 최근 1년 동안 의학적 또는 정신과적 사유로 입원한 적이 없는 자.
- 학습과정을 이해하고 협조할 수 있는 능력
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서에 서명했습니다. 제외 기준: 환자가 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
- 다음 DSM-IV Axis I 진단 중 하나: 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 인지 장애, 정신분열증, 신경성 식욕부진 또는 폭식증, 또는 약물 남용 또는 의존(지난 달에 활동), 불법 약물 남용(마리화나 제외) 지난 달
- 반사회적 인격 장애
- 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 심혈관 질환과 같은 비만의 의학적 합병증은 임상시험 참여를 승인하고 의학적으로 지속적으로 따르며 동시 항당뇨병제, 항고혈압제, 항고지혈증제를 필요한 조정하는 자신의 일반의가 따르지 않는 경우 재판;
- MADRS가 4 이상인 항목 10(자살 생각)
- 최근 3개월 이내 자살시도
- 내분비 기원의 비만
- 발작 장애
- 진행성 신경계 또는 전신 장애; 에이즈
- 심장, 간(간경화 포함), 신장, 호흡기, 신경계 또는 혈액계 질환 또는 녹내장과 같은 기타 심각한 질병
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증은 TSH로 적절하게 치료하지 않는 한 정상 범위의 10% 이상 또는 이하입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여
- 지프라시돈에 대한 알레르기 또는 과민증
- 이전 3개월 동안 클로자핀 투여
- 지난 6개월 이내의 임신
- 환자는 용량 조절로 관리할 수 없는 중대한 부작용이 발생하는 경우 연구에서 중단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지프라시돈/게오돈
Ziprasidone/Geodon 하루 최대 320mg
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지프라시돈/게오돈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 결과 측정은 기준선에서 종점까지의 체중 변화였습니다.
기간: 기준선, 12주
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1차 결과 측정은 무작위 회귀 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선에서 종료점까지 가중치의 변화입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 12주
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이차 결과 측정에는 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 종점까지의 변화가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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