Geodon ve studii hubnutí pro bipolární poruchy

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

• Diagnóza bipolární poruchy typu I, typu II nebo NOS léčené v rámci probíhající terapie atypickými antipsychotiky a/nebo stabilizátory nálady, které se podílejí na způsobení přírůstku hmotnosti (tj. lithium, valproát, olanzapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol).
• Věk 18-65 let
• Muži; nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají bariérovou metodu antikoncepce a mají negativní těhotenský test
• Počáteční index tělesné hmotnosti e 30 kg/m2 nebo e 27 kg/m2 a prokázání nebo léčení metabolických následků nadváhy (celkový cholesterol nalačno e 200 mg/dl, triglyceridy nalačno e 250 mg/dl nebo glykémie nalačno e 100 mg /dl).
• Stabilní léčebný režim po dobu nejméně jednoho měsíce
• Nebyli hospitalizováni ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů během posledního roku od data udělení souhlasu.
• Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi
• Podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie Kritéria vyloučení: Pacienti se studie nemohou zúčastnit, pokud mají některou z následujících podmínek:
• Jedna z následujících diagnóz DSM-IV osy I: delirium, demence, amnestické a jiné kognitivní poruchy, schizofrenie, mentální anorexie nebo bulimie nebo zneužívání návykových látek nebo závislost (aktivní během posledního měsíce), zneužívání nelegálních drog (kromě marihuany) během minulý měsíc
• Antisociální porucha osobnosti
• Zdravotní komplikace obezity, jako je diabetes, hypertenze, hyperlipidemie a kardiovaskulární onemocnění, pokud je nesleduje jejich vlastní praktický lékař, který schválí jejich účast ve studii a nadále je lékařsky sleduje a provádí nezbytné úpravy souběžně podávaných antidiabetik, antihypertenziv a antihyperlipidemik během zkouška;
• Položka 10 (Sebevražedné myšlenky) na MADRS větší nebo rovna 4
• Pokus o sebevraždu během posledních tří měsíců
• Obezita endokrinního původu
• Záchvatové poruchy
• Progresivní neurologické nebo systémové poruchy; HIV
• Jiná závažná onemocnění, jako jsou srdeční, jaterní (včetně cirhózy), ledvinové, respirační, neurologické nebo hematologické onemocnění nebo glaukom
• Hypotyreóza nebo hypertyreóza, pokud není adekvátně léčena TSH ne více než 10 % nad nebo pod hranicí normálního rozmezí.
• Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem
• Alergie nebo přecitlivělost na ziprasidon
• Podávání klozapinu v předchozích třech měsících
• Těhotenství během posledních šesti měsíců
• Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se u nich objeví jakékoli významné nežádoucí vedlejší účinky, které nelze zvládnout úpravou dávkování